Kaksivaiheisen aspart-50-insuliinin farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa tutkitaan kaksivaiheisen aspart 50:n (BIAsp 50) farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia farmakokineettisiä ominaisuuksia (nopeus, jolla tutkimuslääke eliminoituu elimistöstä) bifaasisen aspart 50-insuliinin (BIAsp 50) yhden ihonalaisen (ihonalaisen) injektion jälkeen.
Lisäksi BIAsp 50:n turvallisuutta ja siedettävyyttä noudatetaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan (lääkärin) arvioimana katsotaan yleisesti terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja elektrokardiogrammin (EKG) jälkeen
- Painoindeksi (BMI): 19,0-24,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, lipidien tai virtsan seulontatestit, tutkijan (lääkärin) arvioiden mukaan
- Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan (lääkärin) näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa riskin tutkimustuotteen antamisessa koehenkilölle
- Koehenkilö, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (kokeilu)
- Ei pysty tai halua olla tupakoimatta hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Kerta-annos 0,3 U/kg BIAsp 50:tä ihonalaisen (ihonalaisen) injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tunnin profiili koelääkkeen kerta-annoksen jälkeen
|
24 tunnin profiili koelääkkeen kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin aspartinsuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala eri aikavälien välillä
Aikaikkuna: 24 tunnin profiili koelääkkeen kerta-annoksen jälkeen
|
24 tunnin profiili koelääkkeen kerta-annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu seerumin aspartinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin profiili koelääkkeen kerta-annoksen jälkeen
|
24 tunnin profiili koelääkkeen kerta-annoksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 3-10 päivän hoidon jälkeen
|
3-10 päivän hoidon jälkeen
|
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3-10 päivän hoidon jälkeen
|
3-10 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-3881
- U1111-1116-2307 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .