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Indagine sulle proprietà farmacocinetiche dell'insulina bifasica Aspart 50 in soggetti cinesi sani

28 maggio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'insulina bifasica Aspart 50 (BIAsp 50) in soggetti cinesi sani

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare le proprietà farmacocinetiche (la velocità con cui il farmaco sperimentale viene eliminato dal corpo) dopo una singola iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di insulina bifasica aspart 50 (BIAsp 50). Inoltre, sarà osservata la sicurezza e la tollerabilità di BIAsp 50

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG), come giudicato dallo Sperimentatore (il Medico)
  • Indice di massa corporea (BMI): 19,0-24,0 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Test di screening di ematologia, biochimica, lipidi o analisi delle urine clinicamente anormali, secondo il giudizio dello sperimentatore (il medico)
  • Una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore (il medico), potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del prodotto sperimentale al soggetto
  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 400 ml entro 3 mesi prima dello screening (ingresso di prova)
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumare durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose di 0,3 U/kg BIAsp 50 per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco sperimentale
Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica tra diversi intervalli di tempo
Lasso di tempo: Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco sperimentale
Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco sperimentale
Concentrazione massima osservata di insulina aspart nel siero
Lasso di tempo: Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco sperimentale
Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco sperimentale
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dopo 3-10 giorni di trattamento
Dopo 3-10 giorni di trattamento
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dopo 3-10 giorni di trattamento
Dopo 3-10 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3881
  • U1111-1116-2307 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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