Investigação das Propriedades Farmacocinéticas da Insulina Aspart 50 Bifásica em Sujeitos Chineses Saudáveis
28 de maio de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas da insulina bifásica Aspart 50 (BIAsp 50) em indivíduos chineses saudáveis
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar as propriedades farmacocinéticas (a taxa na qual o medicamento experimental é eliminado do corpo) após uma única injeção subcutânea (sob a pele) de insulina aspártico bifásica 50 (BIAsp 50).
Além disso, a segurança e a tolerabilidade do BIAsp 50 serão observadas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG), conforme julgado pelo Investigador (o Médico)
- Índice de Massa Corporal (IMC): 19,0-24,0 kg/m2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, lipídios ou exames de triagem de urinálise, conforme julgado pelo Investigador (o Médico)
- Um histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador (o Médico), possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco na administração do produto do estudo ao sujeito
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem (entrada no estudo)
- Incapaz ou disposto a abster-se de fumar durante o período de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Uma dose única de 0,3 U/kg BIAsp 50 para injeção subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração sérica de insulina aspártico de 0 a 24 horas
Prazo: Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental
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Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica entre diferentes intervalos de tempo
Prazo: Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental
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Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental
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Concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental
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Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental
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Número de eventos adversos.
Prazo: Após 3-10 dias de tratamento
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Após 3-10 dias de tratamento
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Após 3-10 dias de tratamento
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Após 3-10 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-3881
- U1111-1116-2307 (Outro identificador: WHO)
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