双相门冬胰岛素 50 在中国健康受试者中的药代动力学特性研究
2015年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
研究双相门冬胰岛素 50 (BIAsp 50) 在健康中国受试者中的药代动力学特性的试验
该试验在亚洲进行。
该临床试验的目的是研究单次皮下（皮下）注射双相门冬胰岛素 50 (BIAsp 50) 后的药代动力学特性（试验药物从体内清除的速率）。
此外，将观察 BIAsp 50 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者（医师）的判断，在完成病史、体格检查、生命体征和心电图 (ECG) 后被认为总体健康
- 身体质量指数 (BMI)：19.0-24.0 kg/m2（含）
排除标准：
- 由研究者（医师）判断的具有临床意义的异常血液学、生物化学、脂质或尿液分析筛查试验
- 研究者（医师）认为可能混淆试验结果或对受试者施用试验产品构成风险的任何疾病史
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 400 mL 的受试者（试验进入）
- 住院期间不能或不愿意戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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用于皮下（皮下）注射的单剂量 0.3 U/kg BIAsp 50
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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0 至 24 小时血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：单剂量试验药物后 24 小时概况
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单剂量试验药物后 24 小时概况
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不同时间间隔血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：单剂量试验药物后 24 小时概况
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单剂量试验药物后 24 小时概况
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观察到的最大血清门冬胰岛素浓度
大体时间：单剂量试验药物后 24 小时概况
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单剂量试验药物后 24 小时概况
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不良事件的数量。
大体时间：治疗3-10天后
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治疗3-10天后
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低血糖事件的数量
大体时间：治疗3-10天后
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治疗3-10天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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