Investigación de las propiedades farmacocinéticas de la insulina aspart 50 bifásica en sujetos chinos sanos
28 de mayo de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de la insulina aspart 50 bifásica (BIAsp 50) en sujetos chinos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar las propiedades farmacocinéticas (la velocidad a la que el fármaco del ensayo se elimina del cuerpo) después de una única inyección subcutánea (debajo de la piel) de insulina aspart 50 bifásica (BIAsp 50).
Además, se observará la seguridad y tolerabilidad de BIAsp 50
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG), según lo juzgado por el Investigador (el Médico)
- Índice de masa corporal (IMC): 19,0-24,0 kg/m2 (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- Pruebas de detección anormales de hematología, bioquímica, lípidos o análisis de orina clínicamente significativas, a juicio del investigador (el médico)
- Un historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador (el Médico), podría confundir los resultados del ensayo o presentar un riesgo al administrar el producto del ensayo al sujeto.
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección (entrada en el ensayo)
- No poder o querer abstenerse de fumar durante el período de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Una dosis única de 0,3 U/kg BIAsp 50 para inyección subcutánea (debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica de 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba
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Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo entre diferentes intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba
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Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba
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Concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba
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Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba
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Número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Después de 3-10 días de tratamiento
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Después de 3-10 días de tratamiento
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Después de 3-10 días de tratamiento
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Después de 3-10 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-3881
- U1111-1116-2307 (Otro identificador: WHO)
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