Étude des propriétés pharmacocinétiques de l'insuline asparte biphasique 50 chez des sujets chinois sains
28 mai 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline asparte biphasique 50 (BIAsp 50) chez des sujets chinois en bonne santé
Cet essai est mené en Asie.
Le but de cet essai clinique est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques (la vitesse à laquelle le médicament à l'essai est éliminé de l'organisme) après une seule injection sous-cutanée (sous la peau) d'insuline asparte biphasique 50 (BIAsp 50).
De plus, la sécurité et la tolérabilité de BIAsp 50 seront observées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG), à en juger par l'investigateur (le médecin)
- Indice de masse corporelle (IMC) : 19,0-24,0 kg/m2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Tests de dépistage hématologiques, biochimiques, lipidiques ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur (le médecin)
- Une histoire de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur (le médecin), pourrait confondre les résultats de l'essai ou poser un risque lors de l'administration du produit d'essai au sujet
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage (entrée à l'essai)
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer pendant la période d'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Une dose unique de 0,3 U/kg de BIAsp 50 pour injection sous-cutanée (sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique de 0 à 24 heures
Délai: Profil de 24 heures après une dose unique du médicament d'essai
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Profil de 24 heures après une dose unique du médicament d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique entre différents intervalles de temps
Délai: Profil de 24 heures après une dose unique du médicament d'essai
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Profil de 24 heures après une dose unique du médicament d'essai
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Concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: Profil de 24 heures après une dose unique du médicament d'essai
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Profil de 24 heures après une dose unique du médicament d'essai
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Nombre d'événements indésirables.
Délai: Après 3 à 10 jours de traitement
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Après 3 à 10 jours de traitement
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Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Après 3 à 10 jours de traitement
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Après 3 à 10 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-3881
- U1111-1116-2307 (Autre identifiant: WHO)
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