Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av de farmakokinetiske egenskapene til bifasisk insulin Aspart 50 hos friske kinesiske personer

28. mai 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til bifasisk insulin Aspart 50 (BIAsp 50) hos friske kinesiske personer

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne kliniske studien er å undersøke de farmakokinetiske egenskapene (hastigheten med hvilken utprøvingsmedisinen elimineres fra kroppen) etter en enkelt subkutan (under huden) injeksjon av bifasisk insulin aspart 50 (BIAsp 50). I tillegg vil sikkerheten og toleransen til BIAsp 50 bli observert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren (legen)
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0-24,0 kg/m2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi-, lipider- eller urinanalysescreeningstester, som bedømt av etterforskeren (legen)
  • En historie med enhver sykdom som, etter etterforskerens (legen), kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av prøveproduktet til forsøkspersonen
  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 400 ml innen 3 måneder før screening (prøveinngang)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
En enkeltdose på 0,3 U/kg BIAsp 50 for subkutan (under huden) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 24 timers profil etter enkeltdose av utprøvd legemiddel
24 timers profil etter enkeltdose av utprøvd legemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve mellom ulike tidsintervaller
Tidsramme: 24 timers profil etter enkeltdose av utprøvd legemiddel
24 timers profil etter enkeltdose av utprøvd legemiddel
Maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timers profil etter enkeltdose av utprøvd legemiddel
24 timers profil etter enkeltdose av utprøvd legemiddel
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: Etter 3-10 dagers behandling
Etter 3-10 dagers behandling
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Etter 3-10 dagers behandling
Etter 3-10 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3881
  • U1111-1116-2307 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 50

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere