Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber af bifasisk insulin Aspart 50 hos raske kinesiske forsøgspersoner

28. maj 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af bifasisk insulin Aspart 50 (BIAsp 50) hos raske kinesiske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber (den hastighed, hvormed forsøgslægemidlet elimineres fra kroppen) efter en enkelt subkutan (under huden) injektion af bifasisk insulin aspart 50 (BIAsp 50). Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIAsp 50 blive observeret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator (lægen)
  • Body Mass Index (BMI): 19,0-24,0 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, lipider eller urinanalyse screeningstest, som bedømt af investigator (lægen)
  • En historie med enhver sygdom, der efter investigatorens (lægens) mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved at administrere forsøgsproduktet til forsøgspersonen
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 400 ml inden for 3 måneder før screening (forsøgsindgang)
  • Ikke i stand til eller villig til at holde sig fra at ryge i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis på 0,3 U/kg BIAsp 50 til subkutan (under huden) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemidlet
24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under seruminsulin aspart koncentration-tidskurven mellem forskellige tidsintervaller
Tidsramme: 24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemidlet
24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemidlet
Maksimal observeret serum insulin aspart koncentration
Tidsramme: 24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemidlet
24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemidlet
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: Efter 3-10 dages behandling
Efter 3-10 dages behandling
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Efter 3-10 dages behandling
Efter 3-10 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3881
  • U1111-1116-2307 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner