Undersökning av de farmakokinetiska egenskaperna hos bifasiskt insulin Aspart 50 hos friska kinesiska personer
28 maj 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos bifasiskt insulin Aspart 50 (BIAsp 50) hos friska kinesiska försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Asien.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (hastigheten med vilken läkemedlet elimineras från kroppen) efter en enda subkutan (under huden) injektion av bifasiskt insulin aspart 50 (BIAsp 50).
Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för BIAsp 50 att observeras
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren (läkaren)
- Body Mass Index (BMI): 19,0-24,0 kg/m2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta onormala hematologi-, biokemi-, lipider- eller urinanalysscreeningtest, enligt bedömning av utredaren (läkaren)
- En historia av någon sjukdom som enligt utredaren (läkaren) kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk vid administrering av prövningsprodukten till försökspersonen
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 400 mL inom 3 månader före screening (provinträde)
- Kan inte eller vill avstå från rökning under slutenvårdsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
En engångsdos på 0,3 U/kg BIAsp 50 för subkutan (under huden) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 24 timmar
Tidsram: 24 timmars profil efter engångsdos av prövningsläkemedlet
|
24 timmars profil efter engångsdos av prövningsläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid-kurvan mellan olika tidsintervall
Tidsram: 24 timmars profil efter engångsdos av prövningsläkemedlet
|
24 timmars profil efter engångsdos av prövningsläkemedlet
|
|
Maximal observerad koncentration av insulin aspart i serum
Tidsram: 24 timmars profil efter engångsdos av prövningsläkemedlet
|
24 timmars profil efter engångsdos av prövningsläkemedlet
|
|
Antal biverkningar.
Tidsram: Efter 3-10 dagars behandling
|
Efter 3-10 dagars behandling
|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Efter 3-10 dagars behandling
|
Efter 3-10 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2010
Första postat (Uppskatta)
17 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-3881
- U1111-1116-2307 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .