Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání farmakokinetických vlastností bifázového inzulinu Aspart 50 u zdravých čínských subjektů

28. května 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti bifázového inzulinu Aspart 50 (BIAsp 50) u zdravých čínských subjektů

Tento test se provádí v Asii. Cílem této klinické studie je prozkoumat farmakokinetické vlastnosti (rychlost, jakou je zkoušené léčivo eliminováno z těla) po jedné subkutánní (pod kůži) injekci dvoufázového inzulínu aspart 50 (BIAsp 50). Kromě toho bude sledována bezpečnost a snášenlivost BIAsp 50

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího (lékaře)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0-24,0 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, lipidové nebo močové screeningové testy podle posouzení zkoušejícího (lékaře)
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího (lékaře) mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkušebního přípravku subjektu
  • Subjekt, který za poslední měsíc daroval jakoukoli krev nebo plazmu nebo více než 400 ml během 3 měsíců před screeningem (vstup do studie)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka 0,3 U/kg BIAsp 50 pro subkutánní (podkožní) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 24 hodin
Časové okno: 24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku
24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace inzulinu aspart v séru v závislosti na čase mezi různými časovými intervaly
Časové okno: 24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku
24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku
24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Po 3-10 dnech léčby
Po 3-10 dnech léčby
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Po 3-10 dnech léčby
Po 3-10 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3881
  • U1111-1116-2307 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit