Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie właściwości farmakokinetycznych dwufazowej insuliny Aspart 50 u zdrowych chińskich pacjentów

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca właściwości farmakokinetyczne dwufazowej insuliny Aspart 50 (BIAsp 50) u zdrowych chińskich pacjentów

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych (szybkości, z jaką badany lek jest eliminowany z organizmu) po pojedynczym podskórnym (podskórnym) wstrzyknięciu dwufazowej insuliny aspart 50 (BIAsp 50). Ponadto przestrzegane będzie bezpieczeństwo i tolerancja BIAsp 50

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu przedmiotowym, oznakach życiowych i zapisie elektrokardiogramu (EKG), zgodnie z oceną badacza (lekarza)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0-24,0 kg/m2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii, lipidów lub analizy moczu, w ocenie badacza (lekarza)
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza (lekarza) mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko w podaniu badanemu produktowi
  • Uczestnik, który oddał jakąkolwiek krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zgłoszenie do badania)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka 0,3 U/kg BIAsp 50 do wstrzyknięcia podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart od czasu od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku
Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu pomiędzy różnymi przedziałami czasowymi
Ramy czasowe: Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku
Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku
Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Po 3-10 dniach leczenia
Po 3-10 dniach leczenia
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 3-10 dniach leczenia
Po 3-10 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3881
  • U1111-1116-2307 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj