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Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von biphasischem Insulin Aspart 50 bei gesunden chinesischen Probanden

28. Mai 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von biphasischem Insulin Aspart 50 (BIAsp 50) bei gesunden chinesischen Probanden

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften (die Geschwindigkeit, mit der das Prüfpräparat aus dem Körper ausgeschieden wird) nach einer einzelnen subkutanen (unter die Haut) Injektion von biphasischem Insulin aspart 50 (BIAsp 50) zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit von BIAsp 50 beobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) als allgemein gesund, wie vom Prüfarzt (dem Arzt) beurteilt.
  • Body-Mass-Index (BMI): 19,0-24,0 kg/m2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie-, Biochemie-, Lipid- oder Urinuntersuchungstests nach Beurteilung durch den Prüfer (den Arzt)
  • Eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes (des Arztes) die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Testprodukts an den Probanden darstellen könnten
  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Testeintritt) mehr als 400 ml gespendet hat
  • Nicht in der Lage oder willens, während der stationären Zeit auf das Rauchen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Eine Einzeldosis von 0,3 U/kg BIAsp 50 zur subkutanen (unter die Haut) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serum-Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments
24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Seruminsulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve zwischen verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: 24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments
24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Serum-Insulin-Aspart-Konzentration
Zeitfenster: 24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments
24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Nach 3-10 Tagen Behandlung
Nach 3-10 Tagen Behandlung
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Nach 3-10 Tagen Behandlung
Nach 3-10 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3881
  • U1111-1116-2307 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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