Onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van bifasische insuline Aspart 50 bij gezonde Chinese proefpersonen
28 mei 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van bifasische insuline aspart 50 (BIAsp 50) bij gezonde Chinese proefpersonen worden onderzocht
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de farmacokinetische eigenschappen (de snelheid waarmee het proefgeneesmiddel uit het lichaam wordt geëlimineerd) na een enkele subcutane (onderhuidse) injectie van bifasische insuline aspart 50 (BIAsp 50).
Bovendien zal de veiligheid en verdraagbaarheid van BIAsp 50 in acht worden genomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker (de arts)
- Lichaamsmassa-index (BMI): 19,0-24,0 kg/m2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, lipiden- of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker (de arts)
- Een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker (de arts), de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het proefproduct aan de proefpersoon
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (deelname aan het onderzoek)
- Niet kunnen of willen stoppen met roken tijdens de opnameperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Een enkele dosis van 0,3 E/kg BIAsp 50 voor subcutane (onderhuidse) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur profiel na een enkele dosis van het proefgeneesmiddel
|
24 uur profiel na een enkele dosis van het proefgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve tussen verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: 24 uur profiel na een enkele dosis van het proefgeneesmiddel
|
24 uur profiel na een enkele dosis van het proefgeneesmiddel
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 24 uur profiel na een enkele dosis van het proefgeneesmiddel
|
24 uur profiel na een enkele dosis van het proefgeneesmiddel
|
|
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Na 3-10 dagen behandeling
|
Na 3-10 dagen behandeling
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 3-10 dagen behandeling
|
Na 3-10 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-3881
- U1111-1116-2307 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .