Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетических свойств двухфазного инсулина Аспарт 50 у здоровых китайских субъектов

28 мая 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакокинетических свойств двухфазного инсулина аспарта 50 (BIAsp 50) у здоровых китайских субъектов

Это испытание проводится в Азии. Целью данного клинического исследования является изучение фармакокинетических свойств (скорости, с которой исследуемый препарат выводится из организма) после однократной подкожной (под кожу) инъекции двухфазного инсулина аспарт 50 (БИАсп 50). Кроме того, будет наблюдаться безопасность и переносимость BIAsp 50.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) по оценке исследователя (врача).
  • Индекс массы тела (ИМТ): 19,0-24,0 кг/м2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения от нормы в гематологии, биохимии, скрининговых тестах на липиды или общий анализ мочи по оценке исследователя (врача)
  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя (врача), может исказить результаты исследования или создать риск при введении исследуемого продукта субъекту.
  • Субъект, сдавший кровь или плазму в течение последнего месяца или более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга (запись на испытание)
  • Не может или не желает воздерживаться от курения в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 50
Разовая доза 0,3 ЕД/кг БИАсп 50 для подкожного (подкожного) введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 24 часов
Временное ограничение: 24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата
24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени между различными временными интервалами
Временное ограничение: 24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата
24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке
Временное ограничение: 24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата
24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через 3-10 дней лечения
Через 3-10 дней лечения
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Через 3-10 дней лечения
Через 3-10 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-3881
  • U1111-1116-2307 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться