식도암 환자의 병기 결정, 표적 정의 및 치료 반응 평가를 위한 FLT PET/CT
2017년 4월 12일 업데이트: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
3'-Deoxy-3'(18) F-Fluorothymidine 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT), 초기 병기 결정, 방사선 치료 대상 정의 및 식도암 환자의 치료 반응 평가: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 평가를 위해 종양 이미지를 수집, 비교 및 분석하는 고급 소프트웨어 프로그램을 개발하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 3'-데옥시-3'(18) F-플루오로티미딘(FLT)이라고 하는 종양 이미징을 위한 새로운 방사성 추적자가 PET/CT 스캔 동안 종양 평가를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 새로운 유형의 이미지 추적은 종양 활성 및 크기의 시각화를 개선하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 다음은 참가자가 연구에 참여하지 않았더라도 수행했을 정규 암 치료의 일부인 표준 의료 절차입니다. 화학 요법; 신체 검사; 임신 테스트(해당하는 경우) 질병을 평가하기 위한 치료 전후의 진단 FDG-PET/CT 스캔.
- 특히 이 연구 때문에 다음과 같은 진단 절차가 수행되고 있습니다. 치료 전, 치료 중 및 치료 후 FLT-PET/CT 스캔 3회, 치료 중 FDG PET/CT 스캔 1회.
- 참가자는 약 12-14주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암. 원발성 종양 또는 침범된 국소 림프절의 생검 또는 세포학이 허용됩니다.
- 종양은 전처리 내시경 초음파에 의해 결정된 대로 TNM 병기 T2-4, N0-1, M0이어야 합니다. T1 종양은 T1, N1, M0인 경우 적합합니다. 국소 흉부 림프절 침범이 허용됩니다.
- 질병은 임상적으로 식도 또는 위식도 접합부로 제한되어야 합니다. 종양이 위식도 접합부 아래에서 근위부 위로 확장되는 경우 종양의 50%가 원위 식도 또는 위식도 접합부를 침범해야 합니다. 따라서 원위 식도의 선암종은 원위 식도와 근위 위 모두를 동등하게 포함하는 위식도 접합부의 종양 또는 Siewert 유형 II를 포함합니다. 종양은 외과적으로 절제할 수 있고 최소 길이가 2cm입니다.
- 환자는 장기간 주입 5-FU 및 동시 방사선과 함께 옥살리플라틴으로 구성된 화학 요법과 병용 양식 요법의 후보로 종양 전문의에 의해 판단되어야 합니다.
- 외부에서 수행된 FDG PET/CT는 전체 PI가 DICOM 형식으로 검토할 수 있어야 하며 연구 입력 후 1개월 이내에 수행되었습니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
- 프로토콜에 설명된 실험실 값
제외 기준:
- 사전 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 대수술 후 최소 4주가 경과했거나 경미한 수술의 영향에서 회복된 상태여야 합니다.
- 이전 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부 암종 또는 표면 이행 세포 방광 암종 제외)은 등록 전 3년 이상 동안 재발 증거 없이 진단 및/또는 치료되지 않는 한 허용되지 않습니다.
- 다음과 같은 종양 특성을 가진 환자는 자격이 없습니다: TIS(in situ carcinoma); 내시경 초음파 후 T1N0으로 결정된 종양; EUS, CT 스캔 또는 PET 스캔에 의해 결정된 쇄골상부(원위 종양의 경우) 또는 체강(근위 종양의 경우) 림프절 침범, 적절한 생검에 의해 위양성으로 입증되지 않는 한; 자궁경부 식도 종양, 또는 위식도 접합부 또는 원위 식도에 경미한 침범이 있는 위암; 기관식도루 환자 없음
- 전이성 질환의 증거가 있는 환자
- 단식 기간과 약물 조절을 통해 혈당 조절을 개선하려는 시도에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 임산부 및 수유부는 제외
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성인 개인은 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLT PET
이것은 식도암에 대한 수술 전 화학방사선 요법 전, 도중 및 후에 모든 환자가 3개의 FDG-PET 스캔과 3개의 FLT-PET 스캔을 받는 단일군 시험입니다.
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종양 이미징을 위한 라디오 트레이서
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 분석을 위해 가져온 완성된 일련의 PET 스캔 세트 3개를 모두 가지고 있는 참가자 수에 따라 결정
기간: 일년
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지정된 시점에서 5명의 환자로부터 3세트의 연속 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 획득할 가능성을 결정하고 F-플루오로-3'-데옥시-3'-L-플루오로티미딘에서 이미지를 가져오고 분석하는 메커니즘을 개발합니다( FLT)-PET, Fluorodeoxyglucose(FDG)-PET 및 CT(Computed Tomography)는 변형 가능한 이미지 등록 기능이 있는 단일 고급 소프트웨어 플랫폼에 있습니다.
우리는 제안된 분석을 수행하기 위한 소프트웨어 플랫폼의 유용성뿐만 아니라 이 요법에 대한 환자 수용 및 준수를 보고할 것입니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG와 FLT PET 스캔 간의 상관관계 및 두 가지 유형의 PET 스캔과 치료 반응 간의 상관관계를 분석합니다.
기간: 일년
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치료 전, 치료 중간 및 치료 후 시점에서 FDG 및 FLT PET 스캔 결과를 비교하여 서로 얼마나 밀접하게 연관되어 있는지 확인하고 FDG 간에 관찰된 차이가 있는 특정 시점이 있는지 확인합니다. FLT PET 스캔이 가장 두드러집니다.
우리는 또한 6개의 PET 스캔 중 어떤 것이 식도 절제술에서 병리학적 소견에 의해 결정된 치료에 대한 반응과 가장 밀접하게 연관될 수 있는지 결정할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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