FLT PET/CT pour la stadification, la définition des cibles et l'évaluation de la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
12 avril 2017 mis à jour par: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
3'-Déoxy-3'(18) F-Fluorothymidine Tomographie par émission de positrons/Tomodensitométrie (PET/CT) pour la stadification initiale, la définition de la cible de radiothérapie et l'évaluation de la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage : une étude pilote
Le but de cette étude pilote est de développer un logiciel plus avancé qui collectera, comparera et analysera des images de tumeurs à des fins d'évaluation.
Un autre objectif de cette étude est de savoir si un nouveau radio-traceur pour l'imagerie tumorale appelé 3'-désoxy-3'(18) F-fluorothymidine (FLT) peut améliorer l'évaluation des tumeurs lors d'un PET/CT scan.
Ce nouveau type de suivi d'image est destiné à améliorer la visualisation de l'activité et de la taille de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les procédures médicales standard suivantes font partie des soins réguliers contre le cancer que le participant aurait probablement suivis même s'il n'avait pas participé à l'étude : chimiothérapie ; examen physique; test de grossesse (le cas échéant); diagnostic FDG-PET/CT scan avant et après le traitement pour évaluer la maladie.
- Les procédures de diagnostic suivantes sont effectuées spécifiquement à cause de cette étude : Trois FLT-PET/CT scans avant, pendant et après le traitement et un FDG PET/CT scan pendant le traitement.
- Les participants participeront à cette étude de recherche pendant environ 12 à 14 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne. Une biopsie ou une cytologie de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques régionaux impliqués est acceptable.
- Les tumeurs doivent être au stade TNM T2-4, N0-1, M0 tel que déterminé par échographie endoscopique avant le traitement. Les tumeurs T1 sont éligibles si elles sont T1, N1, M0. L'atteinte des ganglions lymphatiques thoraciques régionaux est autorisée.
- La maladie doit être cliniquement limitée à l'œsophage ou à la jonction gastro-œsophagienne. Si la tumeur s'étend sous la jonction gastro-œsophagienne dans l'estomac proximal, 50 % de la tumeur doit impliquer l'œsophage distal ou la jonction gastro-œsophagienne. Les adénocarcinomes de l'oesophage distal comprendraient donc des tumeurs de la jonction gastro-oesophagienne qui impliquent à la fois l'oesophage distal et l'estomac proximal, ou type II de Siewert. La tumeur doit être chirurgicalement résécable et avoir une longueur minimale de 2 cm.
- Les patients doivent être jugés par leur oncologue comme candidats à une thérapie à modalités combinées avec une chimiothérapie consistant en oxaliplatine avec une perfusion prolongée de 5-FU et une radiothérapie concomitante.
- FDG PET / CT effectué hors site doit être disponible pour examen par le PI global au format DICOM et a été effectué dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG 0-1
- Valeurs de laboratoire telles que décrites dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable n'est autorisée. Les patients doivent être au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure ou doivent avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale mineure.
- Aucune tumeur maligne antérieure (autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome superficiel de la vessie à cellules transitionnelles) n'est autorisée à moins qu'elle ne soit diagnostiquée et/ou traitée 3 ans ou plus avant l'enregistrement et sans signe de récidive.
- Les patients présentant les caractéristiques tumorales suivantes ne sont pas éligibles : TIS (carcinome in situ) ; tumeurs déterminées T1N0 après échographie endoscopique ; atteinte des ganglions lymphatiques supraclaviculaires (pour les tumeurs distales) ou coeliaques (pour les tumeurs proximales), déterminées par EUS, tomodensitométrie ou TEP, à moins qu'il ne soit prouvé qu'il s'agit d'un faux positif par une biopsie appropriée ; tumeurs cervicales de l'œsophage ou cancers gastriques avec atteinte mineure de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage distal ; aucun patient avec des fistules trachéo-oesophagiennes
- Patients présentant des signes de maladie métastatique
- Pas de diabète mal contrôlé malgré les tentatives d'amélioration du contrôle glycémique par la durée du jeûne et l'ajustement des médicaments
- Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues
- Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FLT PET
Il s'agit d'un essai à un seul bras, dans lequel tous les patients reçoivent trois scans FDG-PET et trois scans FLT-PET, avant, pendant et après la chimioradiothérapie préopératoire pour le cancer de l'œsophage.
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Radio-traceur pour l'imagerie tumorale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : déterminée par le nombre de participants qui avaient les trois séries de TEP en série terminées qui ont été importées pour analyse
Délai: 1 an
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Déterminer la possibilité d'acquérir trois ensembles de tomographies par émission de positrons (TEP) en série de 5 patients à des moments précis et de développer un mécanisme pour importer et analyser des images de F-fluoro-3'-désoxy-3'-L-fluorothymidine ( FLT)-PET, fluorodésoxyglucose (FDG)-PET et tomodensitométrie (CT) sur une plate-forme logicielle avancée unique avec capacité d'enregistrement d'image déformable.
Nous rendrons compte de l'acceptation et de la conformité des patients à ce régime, ainsi que de l'utilité de la plate-forme logicielle pour effectuer l'analyse proposée.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyser la corrélation entre les TEP FDG et FLT, et la corrélation entre les deux types de TEP et la réponse au traitement.
Délai: 1 an
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Nous comparerons les résultats des scans TEP FDG et FLT aux points temporels de pré-traitement, de mi-traitement et de post-traitement pour déterminer dans quelle mesure ils sont corrélés les uns aux autres, et s'il existe un moment précis auquel les différences observées entre FDG et les scans TEP FLT sont les plus prononcés.
Nous déterminerons également laquelle des six TEP peut être la plus étroitement corrélée à la réponse au traitement, telle que déterminée par les résultats pathologiques de l'œsophagectomie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
18 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-169
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