FLT PET/CT til iscenesættelse, måldefinition og vurdering af respons på terapi hos patienter med esophageal cancer
12. april 2017 opdateret af: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
3'-Deoxy-3'(18) F-Fluorothymidine Positron Emission Tomografi/Computed Tomography (PET/CT) til indledende stadieinddeling, stråleterapimåldefinition og vurdering af respons på terapi hos patienter med esophageal cancer: En pilotundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle et mere avanceret softwareprogram, der vil indsamle, sammenligne og analysere tumorbilleder til evaluering.
Et andet formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om et nyt radiosporstof til tumorbilleddannelse kaldet 3'-deoxy-3'(18) F-fluorthymidin (FLT) kan forbedre evalueringen af tumorer under en PET/CT-scanning.
Denne nye type billedsporing er beregnet til at forbedre visualiseringen af tumoraktiv og størrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Følgende er standard medicinske procedurer, der er en del af almindelig kræftbehandling, som deltageren sandsynligvis ville have foretaget, selvom de ikke deltog i undersøgelsen: Kemoterapi; fysisk undersøgelse; graviditetstest (hvis relevant); diagnostisk FDG-PET/CT-scanning før og efter behandling for at evaluere sygdom.
- Følgende diagnostiske procedurer udføres specifikt på grund af denne undersøgelse: Tre FLT-PET/CT-scanninger før, under og efter behandling og en FDG PET/CT-scanning under behandlingen.
- Deltagerne vil være i dette forskningsstudie i cirka 12-14 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction. Biopsi eller cytologi af den primære tumor eller af involverede regionale lymfeknuder er acceptabel.
- Tumorer skal være TNM-stadium T2-4, N0-1, M0 som bestemt ved endoskopisk ultralyd før behandling. T1-tumorer er kvalificerede, hvis de er T1, N1, M0. Regional thorax lymfeknudepåvirkning er tilladt.
- Sygdommen skal være klinisk begrænset til esophagus eller gastroøsofageal overgang. Hvis tumoren strækker sig under den gastroøsofageale forbindelse ind i den proksimale mave, skal 50 % af tumoren involvere den distale esophagus eller gastroøsofageale forbindelse. Adenocarcinomer i den distale esophagus vil derfor omfatte tumorer i den gastroøsofageale forbindelse, som involverer både den distale esophagus og den proksimale mave, eller Siewert type II. Tumoren er meget kirurgisk resecerbar og har en minimumslængde på 2 cm.
- Patienter skal af deres onkolog vurderes til at være en kandidat til kombineret modalitetsbehandling med kemoterapi bestående af oxaliplatin med langvarig infusion 5-FU og samtidig stråling.
- FDG PET/CT udført off-site skal være tilgængelig for gennemgang af den samlede PI i DICOM-format og er blevet udført inden for en måned efter studiestart
- 18 år eller ældre
- ECOG Performance Status 0-1
- Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt. Patienterne skal være mindst 4 uger siden større operation, eller de skal være kommet sig over virkningerne af mindre operationer.
- Ingen tidligere maligniteter (bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, in situ cervikal carcinom eller overfladisk overgangscelleblærecarcinom) er tilladt, medmindre de er diagnosticeret og/eller behandlet 3 år eller længere før registrering og uden tegn på tilbagefald.
- Patienter med følgende tumorkarakteristika er ikke kvalificerede: TIS (in situ carcinom); tumorer bestemt til at være T1N0 efter endoskopisk ultralyd; supraclavikulær (for distale tumorer) eller cøliaki (for proksimale tumorer) lymfeknudeinvolvering, som bestemt ved EUS, CT-scanning eller PET-scanning, medmindre dette er bevist at være en falsk positiv ved en passende biopsi; cervikale esophageal tumorer eller gastriske cancere med mindre involvering af den gastroøsofageale forbindelse eller distale esophagus; ingen patienter med trakeøsofageale fistler
- Patienter med tegn på metastatisk sygdom
- Ingen dårligt kontrolleret diabetes på trods af forsøg på at forbedre glukosekontrol ved fastevarighed og justering af medicin
- Gravide og ammende kvinder er udelukket
- HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLT PET
Dette er et enkeltarmsforsøg, hvor alle patienter modtager tre FDG-PET-scanninger og tre FLT-PET-scanninger, før, under og efter præoperativ kemoradiation for esophageal cancer.
|
Radio-tracer til tumorbilleddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Bestemt af antallet af deltagere, der havde alle tre sæt fuldførte serielle PET-scanninger, der blev importeret til analyse
Tidsramme: 1 år
|
Bestem muligheden for at erhverve tre sæt seriel Positron-emissionstomografi (PET)-scanninger fra 5 patienter på bestemte tidspunkter og for at udvikle en mekanisme til at importere og analysere billeder fra F-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidin ( FLT)-PET, Fluorodeoxyglucose(FDG)-PET og computertomografi (CT) på en enkelt avanceret softwareplatform med mulighed for deformerbar billedregistrering.
Vi vil rapportere patientens accept af og overholdelse af denne kur samt softwareplatformens anvendelighed til at udføre den foreslåede analyse.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser sammenhængen mellem FDG og FLT PET-scanninger og sammenhængen mellem begge typer PET-scanninger og respons på behandling.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne resultaterne af FDG- og FLT PET-scanninger på tidspunkter for før-, midt- og efterbehandling for at bestemme, hvor tæt de korrelerer med hinanden, og om der er et specifikt tidspunkt, hvor eventuelle observerede forskelle mellem FDG og FLT PET-scanninger er mest udtalte.
Vi vil også afgøre, hvilken af de seks PET-scanninger der kan korrelere tættest med responsen på behandlingen som bestemt af patologiske fund ved esophagectomy.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2010
Først opslået (Skøn)
18. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .