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食道がん患者の病期分類、標的の定義、および治療に対する反応の評価のための FLT PET/CT

2017年4月12日 更新者:Harvey Mamon, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

食道がん患者における初期病期分類、放射線療法の標的定義、および治療に対する反応の評価のための 3'-デオキシ-3'(18) F-フルオロチミジン陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT): パイロット研究

このパイロット研究の目的は、評価のために腫瘍画像を収集、比較、分析する、より高度なソフトウェア プログラムを開発することです。 この研究のもう 1 つの目的は、3'-デオキシ-3'(18) F-フルオロチミジン (FLT) と呼ばれる腫瘍イメージング用の新しい放射線トレーサーが PET/CT スキャン中の腫瘍の評価を改善できるかどうかを調べることです。 この新しいタイプの画像追跡は、腫瘍の活動性とサイズの視覚化を向上させることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

  • 以下は、参加者が研究に参加しなかったとしてもおそらく行っていたであろう定期的ながん治療の一部である標準的な医療処置です。身体検査;妊娠検査薬(該当する場合);疾患を評価するための治療前後の診断用FDG-PET/CTスキャン。
  • この研究のため、次の診断手順が特別に行われています: 治療前、治療中、治療後に 3 回の FLT-PET/CT スキャンと、治療中に 1 回の FDG PET/CT スキャン。
  • 参加者は約 12 ~ 14 週間この研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に食道または胃食道接合部の腺癌が確認された。 原発腫瘍または関与する所属リンパ節の生検または細胞診は許容されます。
  • 腫瘍は、治療前の内視鏡超音波検査によって判定されるように、TNM ステージ T2 ~ 4、N0 ~ 1、M0 である必要があります。 T1 腫瘍は、T1、N1、M0 であれば適格です。 局所胸部リンパ節の関与は許可されています。
  • 病気は臨床的に食道または胃食道接合部に限定されなければなりません。 腫瘍が胃食道接合部の下で胃の近位部にまで広がっている場合、腫瘍の 50% は遠位食道または胃食道接合部に関与しているはずです。 したがって、遠位食道の腺癌には、遠位食道と近位胃の両方を同様に含む胃食道接合部の腫瘍、つまりジーベルト II 型が含まれることになります。 腫瘍の多くは外科的に切除可能であり、最小長は 2cm です。
  • 患者は、オキサリプラチンと長期注入 5-FU、および同時放射線療法からなる化学療法との併用療法の候補者であるかどうか、腫瘍医によって判断されなければなりません。
  • オフサイトで実施された FDG PET/CT は、DICOM 形式で全体の PI がレビューできるようにする必要があり、研究登録から 1 か月以内に実施されたものである必要があります。
  • 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • プロトコールに概説されている検査値

除外基準:

  • 化学療法や放射線療法の経験は認められません。 患者は大規模な手術から少なくとも 4 週間経過しているか、小規模な手術の影響から回復している必要があります。
  • 悪性腫瘍の既往歴(皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、表層移行上皮膀胱癌を除く)は、登録の 3 年以上前に診断および/または治療され、再発の証拠がない限り許可されません。
  • 以下の腫瘍特性を持つ患者は対象外です。 TIS (上皮内癌)。超音波内視鏡検査により腫瘍が T1N0 であると判定された場合。適切な生検によって偽陽性であることが証明されない限り、EUS、CTスキャン、またはPETスキャンによって決定される鎖骨上リンパ節(遠位腫瘍の場合)または腹腔リンパ節(近位腫瘍の場合)のリンパ節転移。子宮頸部食道腫瘍、または胃食道接合部または遠位食道に軽度の病変を伴う胃癌。気管食道瘻の患者はいない
  • 転移性疾患の証拠がある患者
  • 絶食期間と薬の調整により血糖コントロールを改善しようとしたにもかかわらず、糖尿病のコントロールが不十分ではない
  • 妊娠中および授乳中の女性は対象外です
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者は対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FLT PET
これは単群試験であり、食道がんに対する術前化学放射線療法の前、最中、後にすべての患者が 3 回の FDG-PET スキャンと 3 回の FLT-PET スキャンを受けます。
腫瘍イメージング用の放射線トレーサー
他の名前:
  • FLT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 分析のためにインポートされた、完了した連続 PET スキャンの 3 セットすべてを取得した参加者の数によって決定されます。
時間枠:1年
指定された時点で 5 人の患者から 3 セットの連続陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンを取得し、F-フルオロ-3'-デオキシ-3'-L-フルオロチミジンから画像をインポートして分析するメカニズムを開発する可能性を判断します ( FLT)-PET、フルオロデオキシグルコース(FDG)-PET、およびコンピュータ断層撮影 (CT) は、変形可能な画像レジストレーション機能を備えた単一の高度なソフトウェア プラットフォーム上にあります。 私たちは、患者がこのレジメンを受け入れ、遵守しているかどうか、また、提案された分析を実施するためのソフトウェア プラットフォームの有用性を報告します。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG と FLT PET スキャンの相関関係、および両方のタイプの PET スキャンと治療に対する反応の相関関係を分析します。
時間枠:1年
治療前、治療中、治療後の時点での FDG と FLT PET スキャンの所見を比較して、相互にどの程度密接な相関があるか、また FDG 間に観察された差異が見られる特定の時点があるかどうかを判断します。 FLT PET スキャンが最も顕著です。 また、6 つの PET スキャンのうちどれが、食道切除術の病理学的所見によって決定される治療への反応と最も密接に相関しているかを判断します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harvey J. Mamon, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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