FLT PET/CT do określania stopnia zaawansowania, określania celu i oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem przełyku
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
3'-Deoksy-3'(18) F-fluorotymidyna pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) do wstępnej oceny stopnia zaawansowania, określenia celu radioterapii i oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem przełyku: badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie bardziej zaawansowanego oprogramowania, które będzie gromadzić, porównywać i analizować obrazy guzów do oceny.
Innym celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy radioznacznik do obrazowania nowotworów, zwany 3'-dezoksy-3'(18)F-fluorotymidyną (FLT), może poprawić ocenę guzów podczas skanowania PET/CT.
Ten nowy typ śledzenia obrazu ma na celu poprawę wizualizacji aktywności i rozmiaru guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Poniżej przedstawiono standardowe procedury medyczne, które są częścią regularnej opieki nad chorymi na raka, które uczestnik prawdopodobnie wykonałby, nawet gdyby nie uczestniczył w badaniu: Chemioterapia; badanie lekarskie; test ciążowy (jeśli dotyczy); diagnostyczny skan FDG-PET/CT przed i po leczeniu w celu oceny choroby.
- Następujące procedury diagnostyczne są wykonywane specjalnie z powodu tego badania: trzy skany FLT-PET/CT przed, w trakcie i po leczeniu oraz jeden skan FDG PET/CT podczas leczenia.
- Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 12-14 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Dopuszczalna jest biopsja lub cytologia guza pierwotnego lub zajętych regionalnych węzłów chłonnych.
- Nowotwory muszą być w stadium TNM T2-4, N0-1, M0, jak określono za pomocą ultrasonografii endoskopowej przed leczeniem. Guzy T1 kwalifikują się, jeśli są to T1, N1, M0. Dopuszczalne jest zajęcie regionalnych węzłów chłonnych piersiowych.
- Choroba musi być klinicznie ograniczona do przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Jeśli guz rozciąga się poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego do bliższej części żołądka, 50% guza musi obejmować dystalny odcinek przełyku lub połączenie żołądkowo-przełykowe. Gruczolakoraki dystalnej części przełyku obejmowałyby zatem guzy połączenia żołądkowo-przełykowego, które obejmują zarówno dystalną część przełyku, jak i proksymalną część żołądka lub typ II Siewerta. Guz powinien być chirurgicznie resekcyjny i mieć minimalną długość 2 cm.
- Pacjent musi zostać oceniony przez swojego onkologa jako kandydat do terapii skojarzonej z chemioterapią składającą się z oksaliplatyny z przedłużoną infuzją 5-FU i jednoczesną radioterapią.
- FDG PET/CT wykonane poza ośrodkiem muszą być dostępne do wglądu przez ogólnego PI w formacie DICOM i zostały wykonane w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
- 18 lat lub więcej
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia. Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od poważnego zabiegu chirurgicznego lub muszą wyleczyć się ze skutków drobnego zabiegu chirurgicznego.
- Żadne wcześniejsze nowotwory złośliwe (inne niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak powierzchownie przejściowokomórkowy pęcherza moczowego) nie są dozwolone, chyba że zostały zdiagnozowane i/lub leczone 3 lata lub dłużej przed rejestracją i bez dowodów nawrotu.
- Pacjenci z następującymi cechami nowotworu nie kwalifikują się: TIS (rak in situ); guzy określone jako T1N0 po ultrasonografii endoskopowej; zajęcie węzłów chłonnych nadobojczykowych (w przypadku guzów dystalnych) lub trzewnych (w przypadku guzów proksymalnych) stwierdzone za pomocą EUS, tomografii komputerowej lub PET, chyba że odpowiednia biopsja wykaże, że jest to wynik fałszywie dodatni; guzy szyjki macicy przełyku lub raki żołądka z niewielkim zajęciem połączenia żołądkowo-przełykowego lub dystalnej części przełyku; brak pacjentów z przetokami tchawiczo-przełykowymi
- Pacjenci z objawami choroby przerzutowej
- Brak źle kontrolowanej cukrzycy pomimo prób poprawy kontroli glikemii poprzez czas trwania postu i dostosowanie leków
- Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby zakażone wirusem HIV w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FLT PET
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy pacjenci otrzymują trzy skany FDG-PET i trzy skany FLT-PET, przed, w trakcie i po przedoperacyjnej chemioradioterapii raka przełyku.
|
Radioznacznik do obrazowania guza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: określona przez liczbę uczestników, którzy mieli wszystkie trzy zestawy ukończonych seryjnych skanów PET, które zostały zaimportowane do analizy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie możliwości pozyskania trzech zestawów seryjnych skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) od 5 pacjentów w wyznaczonych punktach czasowych oraz opracowanie mechanizmu importu i analizy obrazów z F-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluorotymidyny ( FLT)-PET, fluorodeoksyglukoza (FDG)-PET i tomografia komputerowa (CT) na jednej zaawansowanej platformie oprogramowania z możliwością rejestracji odkształcalnych obrazów.
Zgłosimy akceptację i przestrzeganie przez pacjentów tego schematu, a także użyteczność platformy oprogramowania do przeprowadzenia proponowanej analizy.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj korelację między skanami FDG i FLT PET oraz korelację między obydwoma typami skanów PET a odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównamy wyniki skanów FDG i FLT PET w punktach czasowych przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu, aby określić, jak ściśle korelują one ze sobą i czy istnieje określony punkt czasowy, w którym zaobserwowane różnice między FDG a skany FLT PET są najbardziej wyraźne.
Ustalimy również, który z sześciu skanów PET może najściślej korelować z odpowiedzią na leczenie, określoną na podstawie patologicznych wyników podczas resekcji przełyku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-169
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .