- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01243619
FLT PET/CT for iscenesettelse, måldefinisjon og vurdering av respons på terapi hos pasienter med esophageal cancer
12. april 2017 oppdatert av: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
3'-Deoxy-3'(18) F-Fluorothymidine Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for initial stadie, radioterapimåldefinisjon og vurdering av respons på terapi hos pasienter med esophageal cancer: En pilotstudie
Hensikten med denne pilotstudien er å utvikle et mer avansert programvareprogram som skal samle inn, sammenligne og analysere tumorbilder for evaluering.
Et annet formål med denne studien er å finne ut om en ny radiosporing for tumoravbildning kalt 3'-deoksy-3'(18) F-fluortymidin (FLT) kan forbedre evalueringen av svulster under en PET/CT-skanning.
Denne nye typen bildesporing er ment å forbedre visualiseringen av tumoraktiv og størrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Følgende er standard medisinske prosedyrer som er en del av vanlig kreftbehandling som deltakeren sannsynligvis ville ha gjort selv om de ikke ble med i studien: Kjemoterapi; fysisk undersøkelse; graviditetstest (hvis aktuelt); diagnostisk FDG-PET/CT-skanning før og etter behandling for å evaluere sykdom.
- Følgende diagnostiske prosedyrer utføres spesifikt på grunn av denne studien: Tre FLT-PET/CT-skanninger før, under og etter behandling og én FDG PET/CT-skanning under behandling.
- Deltakerne vil være i denne forskningsstudien i omtrent 12-14 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal junction. Biopsi eller cytologi av primærtumoren, eller av involverte regionale lymfeknuter, er akseptabelt.
- Tumorer må være TNM-stadium T2-4, N0-1, M0 som bestemt ved endoskopisk ultralyd før behandling. T1-svulster er kvalifisert hvis de er T1, N1, M0. Regional thorax lymfeknutepåvirkning er tillatt.
- Sykdommen må være klinisk begrenset til spiserøret eller det gastroøsofageale krysset. Hvis svulsten strekker seg under den gastroøsofageale overgangen inn i den proksimale magen, må 50 % av svulsten involvere den distale spiserøret eller den gastroøsofageale overgangen. Adenokarsinomer i den distale spiserøret vil derfor inkludere svulster i den gastroøsofageale forbindelsen som involverer både den distale spiserøret og den proksimale magen, eller Siewert type II. Tumoren kan ofte fjernes kirurgisk og ha en minimumslengde på 2 cm.
- Pasienter må vurderes av sin onkolog for å være en kandidat for kombinert modalitetsbehandling med kjemoterapi bestående av oksaliplatin med langvarig infusjon 5-FU og samtidig stråling.
- FDG PET/CT utført off-site må være tilgjengelig for gjennomgang av den samlede PI i DICOM-format og har blitt utført innen en måned etter studiestart
- 18 år eller eldre
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Laboratorieverdier som skissert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt. Pasienter må være minst 4 uker siden større operasjon, eller må ha kommet seg etter effektene av mindre operasjoner.
- Ingen tidligere maligniteter (annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ cervikal karsinom eller overfladisk overgangscelleblærekarsinom) er tillatt med mindre de er diagnostisert og/eller behandlet 3 år eller lenger før registrering og uten bevis på tilbakefall.
- Pasienter med følgende tumorkarakteristikker er ikke kvalifisert: TIS (in situ karsinom); svulster bestemt til å være T1N0 etter endoskopisk ultralyd; supraklavikulær (for distale svulster) eller cøliaki (for proksimale svulster) lymfeknuteinvolvering, som bestemt ved EUS, CT-skanning eller PET-skanning, med mindre dette er bevist å være en falsk positiv ved en passende biopsi; cervical esophageal tumors, eller gastrisk kreft med mindre involvering av gastroøsofageal junction eller distal esophagus; ingen pasienter med trakeøsofageale fistler
- Pasienter med tegn på metastatisk sykdom
- Ingen dårlig kontrollert diabetes til tross for forsøk på å forbedre glukosekontrollen ved fastevarighet og justering av medisiner
- Gravide og ammende kvinner er ekskludert
- HIV-positive personer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FLT PET
Dette er en enkeltarmsstudie, der alle pasienter mottar tre FDG-PET-skanninger og tre FLT-PET-skanninger, før, under og etter preoperativ kjemoradiasjon for esophageal cancer.
|
Radiosporer for tumoravbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet: Bestemt av antall deltakere som hadde alle tre settene med fullførte PET-skanninger som ble importert for analyse
Tidsramme: 1 år
|
Bestem muligheten for å få tre sett med seriell Positron-emisjonstomografi (PET)-skanning fra 5 pasienter på angitte tidspunkter og for å utvikle en mekanisme for å importere og analysere bilder fra F-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluortymidin ( FLT)-PET, Fluorodeoxyglucose(FDG)-PET og computertomografi (CT) på en enkelt avansert programvareplattform med deformerbar bilderegistreringsevne.
Vi vil rapportere pasientens aksept av og overholdelse av dette regimet, samt nytten av programvareplattformen for å utføre den foreslåtte analysen.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyser korrelasjonen mellom FDG og FLT PET-skanninger, og korrelasjonen mellom begge typer PET-skanninger og responsen på behandling.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne funnene av FDG- og FLT PET-skanninger på tidspunkter før behandling, midt-behandling og etterbehandling for å finne ut hvor nært de korrelerer med hverandre, og om det er et spesifikt tidspunkt hvor eventuelle observerte forskjeller mellom FDG og FLT PET-skanning er mest uttalt.
Vi vil også finne ut hvilke av de seks PET-skanningene som kan korrelere mest med responsen på behandlingen, bestemt av patologiske funn ved øsofagektomi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-169
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på 3'-deoksy-3'-(18)F-fluortymidin
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Neoplasmer i anusForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketFluorothymidine F-18 PET ved diagnostisering av pasienter med middels eller høygradig bløtvevssarkomStage III Bløtvevssarkom for voksne | Stage IV Bløtvevssarkom for voksne | Stage II Bløtvevssarkom for voksne | Stage IIA Bløtvevssarkom for voksne | Stage IIB Bløtvevssarkom for voksne | Stage IIC Bløtvevssarkom for voksne
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk malign neoplasma i hjernen | Tilbakevendende hjerneneoplasma | Primær hjerneneoplasmaForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvsluttetGraft vs vertssykdomForente stater
-
Hamad Medical CorporationUkjent18F-FLT (PET/CT) ved prefibrotisk/tidlig primær myelofibrose og essensiell trombocytemi (PMF/ET-FLT)Essensiell trombocytemi | Primær myelofibrose, prefibrotisk stadium | Primær myelofibrose, fibrotisk stadiumQatar
-
Hamad Medical CorporationAvsluttetPolycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Primær myelofibrose, prefibrotisk stadium | Primær myelofibrose, fibrotisk stadiumQatar
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteFullført
-
University of UtahAvsluttetOndartet neoplasmaForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemiForente stater