FLT-PET/CT-testi ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden estointiin, kohteen määrittelyyn ja hoitovasteen arviointiin
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
3'-Deoksi-3'(18) F-fluorotymidiinipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) alkuvaiheeseen, sädehoidon tavoitteen määrittelyyn ja hoitovasteen arviointiin ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kehittää edistyneempi ohjelmisto, joka kerää, vertaa ja analysoi kasvainkuvia arviointia varten.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, voiko uusi radiomerkkiaine kasvaimen kuvantamiseen nimeltä 3'-deoksi-3'(18) F-fluorotymidiini (FLT) parantaa kasvainten arviointia PET/CT-skannauksen aikana.
Tämän uudenlaisen kuvanseurannan tarkoituksena on parantaa kasvaimen aktiivisuuden ja koon visualisointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seuraavat ovat tavanomaisia lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka ovat osa säännöllistä syövänhoitoa, joita osallistuja olisi todennäköisesti tehnyt, vaikka hän ei olisi osallistunut tutkimukseen: Kemoterapia; lääkärintarkastus; raskaustesti (jos mahdollista); diagnostinen FDG-PET/CT-skannaus ennen ja jälkeen hoidon taudin arvioimiseksi.
- Seuraavat diagnostiset toimenpiteet tehdään nimenomaan tämän tutkimuksen vuoksi: Kolme FLT-PET/CT-skannausta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen ja yksi FDG PET/CT-skannaus hoidon aikana.
- Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin 12-14 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma. Primaarisen kasvaimen tai siihen liittyvien alueellisten imusolmukkeiden biopsia tai sytologia on hyväksyttävä.
- Kasvainten on oltava TNM-vaiheen T2-4, N0-1, M0 esikäsittelyn endoskooppisella ultraäänellä määritettynä. T1-kasvaimet ovat kelvollisia, jos ne ovat T1, N1, M0. Alueellinen rintakehän imusolmukkeiden osallistuminen on sallittua.
- Sairauden tulee kliinisesti rajoittua ruokatorveen tai gastroesofageaaliseen liitoskohtaan. Jos kasvain ulottuu gastroesofageaalisen liitoskohdan alapuolelle proksimaaliseen mahalaukkuun, 50 % kasvaimesta on koskettava ruokatorven distaalista tai gastroesofageaalista liitoskohtaa. Distaalisen ruokatorven adenokarsinoomat käsittäisivät siksi gastroesofageaalisen liitoskohdan kasvaimia, jotka käsittävät yhtäläisesti sekä distaalisen ruokatorven että proksimaalisen mahalaukun tai Siewert-tyypin II. Kasvain on suurelta osin kirurgisesti leikattavissa ja sen vähimmäispituus on 2 cm.
- Onkologin on arvioitava, että potilaat voivat saada yhdistelmähoitoa kemoterapian kanssa, joka koostuu oksaliplatiinista, pitkittyneestä 5-FU-infuusiosta ja samanaikaisesta säteilystä.
- Paikan ulkopuolella suoritetun FDG PET/CT:n on oltava Overall PI:n tarkastettavissa DICOM-muodossa, ja se on suoritettu kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ei sallita. Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta tai niiden on oltava toipuneet pienen leikkauksen vaikutuksista.
- Aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai pinnallista siirtymäsolusyöpää) sallita, ellei niitä ole diagnosoitu ja/tai hoidettu vähintään 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja ilman todisteita uusiutumisesta.
- Potilaat, joilla on seuraavat kasvaimen ominaisuudet, eivät ole kelvollisia: TIS (in situ karsinooma); kasvaimet, joiden on määritetty olevan T1N0 endoskooppisen ultraäänen jälkeen; supraklavikulaariset (distaaliset kasvaimet) tai keliakia (proksimaaliset kasvaimet) imusolmukkeiden osallistuminen EUS-, CT- tai PET-skannauksella määritettynä, ellei tämän osoiteta vääräksi positiiviseksi asianmukaisella biopsialla; kohdunkaulan ruokatorven kasvaimet tai mahasyövät, joihin liittyy vähäinen gastroesofageaalisen liitoskohdan tai distaalisen ruokatorven vaikutus; ei potilaita, joilla on henkitorven fisteleitä
- Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä
- Ei huonosti hallittua diabetesta huolimatta yrityksistä parantaa glukoosin hallintaa paaston keston ja lääkkeiden säätämisen avulla
- Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLT PET
Tämä on yksikätinen tutkimus, jossa kaikki potilaat saavat kolme FDG-PET-skannausta ja kolme FLT-PET-skannausta ennen leikkausta ruokatorven syövän kemoradiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Radio-merkkiaine kasvaimen kuvantamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli kaikki kolme sarjaa suoritettuja PET-skannauksia, jotka tuotiin analysoitavaksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä mahdollisuus hankkia kolme sarjaa positroniemissiotomografia (PET) -skannausta viideltä potilaalta tiettyinä ajankohtina ja kehittää mekanismi kuvien tuomiseksi ja analysoimiseksi F-fluori-3'-deoksi-3'-L-fluorotymidiinistä ( FLT)-PET, fluorodeoksiglukoosi(FDG)-PET ja tietokonetomografia (CT) yhdellä edistyneellä ohjelmistoalustalla, jossa on muotoaan muuttava kuvan rekisteröintiominaisuus.
Raportoimme potilaiden hyväksymisestä ja noudattamisesta tämän hoito-ohjelman mukaisesti sekä ohjelmistoalustan hyödyllisyydestä ehdotetun analyysin suorittamisessa.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi FDG- ja FLT-PET-skannausten välinen korrelaatio sekä molempien PET-skannaustyyppien ja hoitovasteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailemme FDG- ja FLT-PET-skannausten löydöksiä esikäsittelyn, hoidon puolivälin ja hoidon jälkeisten aikapisteiden kohdalla määrittääksemme, kuinka läheisesti ne korreloivat keskenään ja onko olemassa tietty aikapiste, jolloin havaitut erot FDG:n välillä ja FLT PET -skannaukset ovat selkeimpiä.
Määritämme myös, mikä kuudesta PET-skannauksesta voi korreloida läheisimmin hoitovasteen kanssa, joka määritetään esofagectomian patologisten löydösten perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-169
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .