FLT PET/CT voor stadiëring, doeldefinitie en beoordeling van respons op therapie bij patiënten met slokdarmkanker
12 april 2017 bijgewerkt door: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
3'-Deoxy-3'(18) F-Fluorothymidine Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor initiële stadiëring, definitie van radiotherapiedoelen en beoordeling van respons op therapie bij patiënten met slokdarmkanker: een pilotstudie
Het doel van deze pilootstudie is het ontwikkelen van een meer geavanceerd softwareprogramma dat tumorbeelden verzamelt, vergelijkt en analyseert voor evaluatie.
Een ander doel van deze studie is om te leren of een nieuwe radio-tracer voor beeldvorming van tumoren, 3'-deoxy-3'(18) F-fluorothymidine (FLT) genaamd, de evaluatie van tumoren tijdens een PET/CT-scan kan verbeteren.
Dit nieuwe type beeldtracering is bedoeld om de visualisatie van tumoractiviteit en -grootte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Hieronder volgen standaard medische procedures die deel uitmaken van de reguliere kankerzorg en die de deelnemer waarschijnlijk zou hebben uitgevoerd, zelfs als hij niet aan het onderzoek had deelgenomen: Chemotherapie; fysiek onderzoek; zwangerschapstest (indien van toepassing); diagnostische FDG-PET/CT-scan voor en na de behandeling om de ziekte te evalueren.
- Specifiek vanwege dit onderzoek worden de volgende diagnostische handelingen uitgevoerd: Drie FLT-PET/CT-scans voor, tijdens en na de behandeling en één FDG PET/CT-scan tijdens de behandeling.
- Deelnemers zullen ongeveer 12-14 weken aan dit onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang. Biopsie of cytologie van de primaire tumor of van betrokken regionale lymfeklieren is acceptabel.
- Tumoren moeten TNM-stadium T2-4, N0-1, M0 zijn, zoals bepaald door middel van endoscopische echografie vóór de behandeling. T1-tumoren komen in aanmerking als ze T1, N1, M0 zijn. Regionale thoracale lymfeklierbetrokkenheid is toegestaan.
- De ziekte moet klinisch beperkt zijn tot de slokdarm of gastro-oesofageale overgang. Als de tumor zich uitstrekt tot onder de gastro-oesofageale overgang in de proximale maag, moet 50% van de tumor de distale slokdarm of gastro-oesofageale overgang omvatten. Adenocarcinomen van de distale slokdarm omvatten daarom tumoren van de gastro-oesofageale overgang waarbij zowel de distale slokdarm als de proximale maag of Siewert type II betrokken zijn. Tumoren zijn chirurgisch reseceerbaar en hebben een minimale lengte van 2 cm.
- Patiënten moeten door hun oncoloog worden beoordeeld als kandidaten voor gecombineerde modaliteitstherapie met chemotherapie bestaande uit oxaliplatine met langdurige infusie van 5-FU en gelijktijdige bestraling.
- FDG PET/CT die off-site wordt uitgevoerd, moet beschikbaar zijn voor beoordeling door de algemene PI in DICOM-formaat en is uitgevoerd binnen een maand na aanvang van het onderzoek
- 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie is niet toegestaan. Patiënten moeten ten minste 4 weken geleden zijn sinds een grote operatie, of moeten hersteld zijn van de gevolgen van een kleine operatie.
- Eerdere maligniteiten (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ cervicaal carcinoom of oppervlakkig overgangscelblaascarcinoom) zijn niet toegestaan, tenzij 3 jaar of langer voor registratie gediagnosticeerd en/of behandeld en zonder bewijs van recidief.
- Patiënten met de volgende tumorkenmerken komen niet in aanmerking: TIS (in situ carcinoom); tumoren waarvan is vastgesteld dat ze T1N0 zijn na endoscopische echografie; supraclaviculaire (voor distale tumoren) of coeliakie (voor proximale tumoren) lymfeklierbetrokkenheid, zoals bepaald door EUS, CT-scan of PET-scan, tenzij bewezen wordt dat dit een vals-positief is door een geschikte biopsie; cervicale slokdarmtumoren of maagkanker met geringe betrokkenheid van de gastro-oesofageale overgang of distale slokdarm; geen patiënten met tracheo-oesofageale fistels
- Patiënten met tekenen van gemetastaseerde ziekte
- Geen slecht gecontroleerde diabetes ondanks pogingen om de glucoseregulatie te verbeteren door vastenduur en aanpassing van medicatie
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten
- Hiv-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FLT PET
Dit is een eenarmige trial, waarin alle patiënten drie FDG-PET-scans en drie FLT-PET-scans krijgen, voor, tijdens en na preoperatieve chemoradiatie voor slokdarmkanker.
|
Radio-tracer voor beeldvorming van tumoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: bepaald door het aantal deelnemers dat alle drie sets voltooide seriële PET-scans had die zijn geïmporteerd voor analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de mogelijkheid om drie sets seriële positronemissietomografie (PET) -scans van 5 patiënten op aangewezen tijdstippen te verkrijgen en een mechanisme te ontwikkelen voor het importeren en analyseren van beelden van F-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidine ( FLT)-PET, fluordeoxyglucose(FDG)-PET en computertomografie (CT) op één geavanceerd softwareplatform met vervormbare beeldregistratie.
We zullen de acceptatie en naleving van dit regime door de patiënt rapporteren, evenals het nut van het softwareplatform voor het uitvoeren van de voorgestelde analyse.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de correlatie tussen FDG- en FLT PET-scans en de correlatie tussen beide soorten PET-scans en de respons op behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen de bevindingen van FDG- en FLT-PET-scans vergelijken op tijdstippen vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling om te bepalen hoe nauw ze met elkaar correleren en of er een specifiek tijdstip is waarop eventuele waargenomen verschillen tussen FDG en FLT PET-scans zijn het meest uitgesproken.
We zullen ook bepalen welke van de zes PET-scans het meest correleert met de respons op de behandeling zoals bepaald door pathologische bevindingen bij slokdarmresectie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-169
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .