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FLT PET/CT 用于食管癌患者的分期、目标定义和治疗反应评估

2017年4月12日 更新者:Harvey Mamon, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

3'-脱氧-3'(18) F-氟胸苷正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 用于食管癌患者的初始分期、放射治疗目标定义和治疗反应评估:一项初步研究

这项试点研究的目的是开发一个更先进的软件程序,该程序将收集、比较和分析肿瘤图像以进行评估。 本研究的另一个目的是了解一种称为 3'-deoxy-3'(18)F-氟胸苷 (FLT) 的新型肿瘤成像放射性示踪剂是否可以改善 PET/CT 扫描期间的肿瘤评估。 这种新型图像跟踪旨在提高肿瘤活性和大小的可视化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  • 以下是标准医疗程序,是参与者即使未参加研究也可能会进行的常规癌症护理的一部分:化疗;身体检查;妊娠试验(如适用);在治疗前后进行诊断性 FDG-PET/CT 扫描以评估疾病。
  • 由于这项研究,正在专门进行以下诊断程序:治疗前、治疗期间和治疗后的三项 FLT-PET/CT 扫描以及治疗期间的一项 FDG PET/CT 扫描。
  • 参与者将参与这项研究大约 12-14 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的食管或胃食管交界处的腺癌。 原发肿瘤或受累区域淋巴结的活检或细胞学检查是可以接受的。
  • 肿瘤必须是 TNM 分期 T2-4、N0-1、M0,由治疗前内窥镜超声确定。 如果 T1 肿瘤是 T1、N1、M0,则符合条件。 允许区域胸淋巴结受累。
  • 临床上疾病必须局限于食管或胃食管交界处。 如果肿瘤延伸到胃食管交界处以下进入近端胃,则 50% 的肿瘤必须累及远端食管或胃食管交界处。 因此,远端食管腺癌包括胃食管交界处肿瘤,其同样累及远端食管和近端胃,或 Siewert II 型。 肿瘤大部分可以通过手术切除并且最小长度为 2 厘米。
  • 患者必须由他们的肿瘤学家判断为联合化疗方案治疗的候选者,化疗方案包括奥沙利铂和长期输注 5-FU 以及同步放疗。
  • 场外执行的 FDG PET/CT 必须可供整体 PI 以 DICOM 格式进行审查,并且已在进入研究后的一个月内执行
  • 18岁或以上
  • ECOG 表现状态 0-1
  • 方案中概述的实验室值

排除标准:

  • 不允许事先进行化学疗法或放射疗法。 患者必须在大手术后至少 4 周,或者必须已经从小手术的影响中恢复过来。
  • 不允许既往恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或浅表移行细胞膀胱癌除外),除非在注册前已诊断和/或治疗 3 年或更长时间并且没有复发证据。
  • 具有以下肿瘤特征的患者不符合条件: TIS(原位癌);经内窥镜超声确定为 T1N0 的肿瘤;锁骨上(对于远端肿瘤)或腹腔(对于近端肿瘤)淋巴结受累,由 EUS、CT 扫描或 PET 扫描确定,除非通过适当的活检证明这是假阳性;颈部食管肿瘤,或胃食管交界处或远端食管轻微受累的胃癌;无气管食管瘘患者
  • 有转移性疾病证据的患者
  • 尽管尝试通过禁食时间和调整药物来改善血糖控制,但没有控制不佳的糖尿病
  • 孕妇和哺乳期妇女不包括在内
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热熔PET
这是一项单臂试验,其中所有患者在食管癌术前化放疗之前、期间和之后接受三项 FDG-PET 扫描和三项 FLT-PET 扫描。
用于肿瘤成像的放射性示踪剂
其他名称:
  • FLT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:由拥有所有三套完整的串行 PET 扫描并导入进行分析的参与者人数决定
大体时间:1年
确定在指定时间点从 5 名患者获取三组连续正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的可能性,并开发一种机制来导入和分析来自 F-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidine ( FLT)-PET、氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 和计算机断层扫描 (CT) 在具有可变形图像配准功能的单一高级软件平台上。 我们将报告患者对该方案的接受度和依从性,以及该软件平台用于进行拟议分析的效用。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
分析 FDG 和 FLT PET 扫描之间的相关性,以及两种类型的 PET 扫描与治疗反应之间的相关性。
大体时间:1年
我们将在治疗前、治疗中和治疗后时间点比较 FDG 和 FLT PET 扫描的结果,以确定它们之间的相关性有多密切,以及是否存在特定时间点可以观察到 FDG 之间的任何差异和 FLT PET 扫描最为明显。 我们还将确定六种 PET 扫描中的哪一种可能与食管切除术病理结果确定的治疗反应最密切相关。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harvey J. Mamon, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月17日

首次发布 (估计)

2010年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3'-脱氧-3'-(18) F-氟胸苷的临床试验

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