FLT PET/CT para estadiamento, definição de alvo e avaliação da resposta à terapia em pacientes com câncer de esôfago
12 de abril de 2017 atualizado por: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
3'-Desoxi-3'(18) F-Fluorotimidina Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para estadiamento inicial, definição do alvo da radioterapia e avaliação da resposta à terapia em pacientes com câncer de esôfago: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver um programa de software mais avançado que irá coletar, comparar e analisar imagens de tumores para avaliação.
Outro objetivo deste estudo é saber se um novo radiotraçador para imagens de tumores chamado 3'-desoxi-3'(18) F-fluorotimidina (FLT) pode melhorar a avaliação de tumores durante uma varredura de PET/TC.
Este novo tipo de rastreamento de imagem destina-se a melhorar a visualização do tumor ativo e tamanho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A seguir estão os procedimentos médicos padrão que fazem parte do tratamento regular do câncer que o participante provavelmente teria feito mesmo que não participasse do estudo: Quimioterapia; exame físico; teste de gravidez (se aplicável); FDG-PET/TC de diagnóstico antes e depois do tratamento para avaliar a doença.
- Os seguintes procedimentos diagnósticos estão sendo realizados especificamente por causa deste estudo: Três exames FLT-PET/CT antes, durante e após o tratamento e um exame FDG PET/CT durante o tratamento.
- Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por aproximadamente 12-14 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente do esôfago ou da junção gastroesofágica. A biópsia ou citologia do tumor primário ou dos linfonodos regionais envolvidos é aceitável.
- Os tumores devem estar no estágio TNM T2-4, N0-1, M0, conforme determinado por ultrassom endoscópico pré-tratamento. Os tumores T1 são elegíveis se forem T1, N1, M0. O envolvimento de linfonodos torácicos regionais é permitido.
- A doença deve ser clinicamente limitada ao esôfago ou à junção gastroesofágica. Se o tumor se estender abaixo da junção gastroesofágica até o estômago proximal, 50% do tumor deve envolver o esôfago distal ou a junção gastroesofágica. Adenocarcinomas do esôfago distal incluiriam, portanto, tumores da junção gastroesofágica que envolvem igualmente o esôfago distal e o estômago proximal, ou Siewert tipo II. O tumor pode ser ressecável cirurgicamente e ter um comprimento mínimo de 2 cm.
- Os pacientes devem ser avaliados por seu oncologista como candidatos à terapia de modalidade combinada com quimioterapia consistindo em oxaliplatina com infusão prolongada de 5-FU e radiação concomitante.
- FDG PET/CT realizado fora do local deve estar disponível para revisão pelo PI geral no formato DICOM e foi realizado dentro de um mês após a entrada no estudo
- 18 anos de idade ou mais
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Valores laboratoriais conforme descrito no protocolo
Critério de exclusão:
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia prévia é permitida. Os pacientes devem ter pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte, ou devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia de pequeno porte.
- Nenhuma malignidade anterior (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou carcinoma superficial da bexiga com células transicionais) é permitida, a menos que diagnosticada e/ou tratada 3 anos ou mais antes do registro e sem evidência de recorrência.
- Pacientes com as seguintes características tumorais não são elegíveis: TIS (carcinoma in situ); tumores determinados como T1N0 após ultrassom endoscópico; envolvimento de linfonodos supraclaviculares (para tumores distais) ou celíacos (para tumores proximais), conforme determinado por EUS, tomografia computadorizada ou PET, a menos que seja comprovado que é um falso positivo por uma biópsia apropriada; tumores esofágicos cervicais ou cânceres gástricos com envolvimento menor da junção gastroesofágica ou esôfago distal; nenhum paciente com fístula traqueoesofágica
- Pacientes com evidência de doença metastática
- Sem diabetes mal controlado, apesar das tentativas de melhorar o controle da glicose pela duração do jejum e ajuste dos medicamentos
- Excluem-se mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FLT PET
Este é um estudo de braço único, no qual todos os pacientes recebem três varreduras FDG-PET e três varreduras FLT-PET, antes, durante e após a quimiorradiação pré-operatória para câncer de esôfago.
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Radio-traçador para imagens de tumores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: determinada pelo número de participantes que tiveram todos os três conjuntos de exames PET em série concluídos que foram importados para análise
Prazo: 1 ano
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Determinar a possibilidade de adquirir três conjuntos de tomografias por emissão de pósitrons (PET) seriais de 5 pacientes em pontos de tempo designados e desenvolver um mecanismo para importar e analisar imagens de F-fluoro-3'-desoxi-3'-L-fluorotimidina ( FLT)-PET, Fluorodeoxyglucose(FDG)-PET e Tomografia Computadorizada (CT) em uma única plataforma de software avançada com capacidade de registro de imagem deformável.
Relataremos a aceitação e adesão do paciente a este regime, bem como a utilidade da plataforma de software para conduzir a análise proposta.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar a correlação entre FDG e FLT PET Scans, e a correlação entre ambos os tipos de PET Scan e a resposta ao tratamento.
Prazo: 1 ano
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Compararemos os achados das varreduras de FDG e FLT PET nos pontos de tempo pré-tratamento, meio-tratamento e pós-tratamento para determinar a proximidade entre eles e se há um ponto de tempo específico em que quaisquer diferenças observadas entre FDG e as varreduras FLT PET são mais pronunciadas.
Também determinaremos qual dos seis exames de PET pode se correlacionar mais intimamente com a resposta ao tratamento, conforme determinado pelos achados patológicos na esofagectomia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-169
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