FLT ПЭТ/КТ для определения стадии, определения мишени и оценки ответа на терапию у пациентов с раком пищевода
12 апреля 2017 г. обновлено: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
3'-дезокси-3'(18) F-фтортимидин Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) для начальной стадии, определения цели лучевой терапии и оценки ответа на терапию у пациентов с раком пищевода: пилотное исследование
Целью этого экспериментального исследования является разработка более совершенной программы, которая будет собирать, сравнивать и анализировать изображения опухолей для оценки.
Другая цель этого исследования — узнать, может ли новый радиофармпрепарат для визуализации опухолей, называемый 3'-дезокси-3'(18) F-фтортимидином (FLT), улучшить оценку опухолей во время ПЭТ/КТ.
Этот новый тип отслеживания изображения предназначен для улучшения визуализации активности и размера опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Ниже приведены стандартные медицинские процедуры, являющиеся частью регулярного лечения рака, которые участник, вероятно, сделал бы, даже если бы он не присоединился к исследованию: химиотерапия; медицинский осмотр; тест на беременность (если применимо); диагностическое ФДГ-ПЭТ/КТ до и после лечения для оценки заболевания.
- Следующие диагностические процедуры проводятся специально в связи с этим исследованием: три сканирования FLT-PET/CT до, во время и после лечения и одно сканирование FDG PET/CT во время лечения.
- Участники будут участвовать в этом исследовании примерно 12-14 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома пищевода или желудочно-пищеводного перехода. Допустимы биопсия или цитология первичной опухоли или пораженных регионарных лимфатических узлов.
- Опухоли должны иметь стадию TNM T2-4, N0-1, M0, как определено с помощью эндоскопического ультразвукового исследования перед лечением. Опухоли T1 подходят, если они относятся к T1, N1, M0. Допускается поражение регионарных грудных лимфатических узлов.
- Заболевание должно быть клинически ограничено пищеводом или желудочно-пищеводным соединением. Если опухоль распространяется ниже желудочно-пищеводного перехода в проксимальный отдел желудка, 50% опухоли должно поражать дистальный отдел пищевода или желудочно-пищеводный переход. Таким образом, аденокарциномы дистального отдела пищевода включают опухоли желудочно-пищеводного перехода, которые в равной степени поражают как дистальный отдел пищевода, так и проксимальный отдел желудка, или тип II по Зиверту. Опухоль может быть хирургически операбельной и иметь минимальную длину 2 см.
- Пациенты должны быть оценены своим онкологом как кандидаты на комбинированную модальную терапию с химиотерапией, состоящей из оксалиплатина с длительной инфузией 5-ФУ и одновременной лучевой терапией.
- ПЭТ/КТ с ФДГ, выполненная за пределами учреждения, должна быть доступна для просмотра общим PI в формате DICOM и должна быть выполнена в течение одного месяца с момента включения в исследование.
- 18 лет и старше
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Лабораторные значения, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- Никакая предшествующая химиотерапия или лучевая терапия не разрешены. Пациентам должно быть не менее 4 недель после серьезной операции или они должны оправиться от последствий незначительной операции.
- Никакие предшествующие злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или поверхностного переходно-клеточного рака мочевого пузыря) не допускаются, если они не диагностированы и/или не пролечены за 3 года или дольше до регистрации и без признаков рецидива.
- Пациенты со следующими характеристиками опухоли не подходят: TIS (карцинома in situ); опухоли, определяемые как T1N0 после эндоскопического ультразвукового исследования; вовлечение надключичных (для дистальных опухолей) или чревных (для проксимальных опухолей) лимфатических узлов, как определено с помощью эндоУЗИ, КТ или ПЭТ, если соответствующая биопсия не подтвердила ложноположительный результат; опухоли шейного отдела пищевода или рак желудка с незначительным поражением желудочно-пищеводного перехода или дистального отдела пищевода; нет пациентов с трахеопищеводными свищами
- Пациенты с признаками метастатического заболевания
- Нет плохо контролируемого диабета, несмотря на попытки улучшить контроль глюкозы за счет продолжительности голодания и корректировки лекарств.
- Беременные и кормящие женщины исключены
- ВИЧ-позитивные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не имеют права
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЛТ ПЭТ
Это одногрупповое исследование, в котором все пациенты получают три ФДГ-ПЭТ и три ФЛТ-ПЭТ до, во время и после предоперационной химиолучевой терапии рака пищевода.
|
Радиоактивный индикатор для визуализации опухолей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: определяется количеством участников, у которых были все три набора завершенных серийных ПЭТ-сканирований, которые были импортированы для анализа.
Временное ограничение: 1 год
|
Определить возможность получения трех наборов серийных сканов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) от 5 пациентов в определенные моменты времени и разработать механизм для импорта и анализа изображений с F-фтор-3'-дезокси-3'-L-фтортимидина ( FLT)-PET, Fluorodeoxyglucose(FDG)-PET и компьютерная томография (CT) на единой передовой программной платформе с возможностью регистрации деформируемых изображений.
Мы сообщим о принятии и соблюдении пациентом этого режима, а также о полезности программной платформы для проведения предлагаемого анализа.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте корреляцию между ПЭТ-сканами с ФДГ и ФЛТ, а также корреляцию между обоими типами ПЭТ-сканирования и реакцией на лечение.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы сравним результаты ПЭТ-сканирования с ФДГ и ФЛТ до лечения, в середине лечения и после лечения, чтобы определить, насколько близко они коррелируют друг с другом, и есть ли конкретный момент времени, в котором наблюдаются какие-либо наблюдаемые различия между ФДГ. и сканы FLT PET наиболее выражены.
Мы также определим, какое из шести ПЭТ-сканирований может наиболее тесно коррелировать с ответом на лечение, определяемым патологическими данными при эзофагэктомии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-169
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .