- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01245270
표준화된 빌베리 추출물의 단일 보충제는 혈당 반응을 수정합니다.
표준화된 빌베리 추출물(36%(w/w) 안토시아닌)의 단일 보충제는 식단과 생활 방식으로 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 반응을 수정합니다.
제2형 당뇨병(T2D)과 관련된 건강 합병증을 완화하기 위한 식이요법 전략이 약제학적 개입의 대안으로 추구되고 있습니다. 폴리페놀이 풍부한 빌베리와 같은 베리류는 탄수화물 소화 및 흡수에 영향을 주어 식후 혈당에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 베리는 인크레틴을 변경하고 식후 혈당에 영향을 줄 수 있는 항산화 및 항염증 특성을 갖는 것으로 보고되었습니다. 이 연구는 T2D의 포도당 대사에 대한 표준화된 빌베리 추출물의 급성 영향을 조사했습니다.
식이 요법과 생활 방식만으로 당뇨병을 조절하는 T2D 남성 지원자 8명에게 0.47g의 표준화된 빌베리 추출물(36%(w/w) 안토시아닌)의 단일 경구 캡슐을 제공했으며 이는 약 50g의 신선한 빌베리 또는 위약과 동일합니다. 다당류 음료(포도당 75g에 해당)는 이중 눈가림 교차 중재에서 2주간 휴약 기간을 두었습니다.
이 연구는 농축 빌베리 추출물의 섭취가 T2D 지원자의 식후 혈당과 인슐린을 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 더 낮은 혈당 반응에 대한 가장 가능성 있는 메커니즘은 탄수화물 소화 및/또는 흡수율 감소와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D) 및 비만과 관련된 조기 혈관 질환과 같은 건강 합병증을 완화하기 위한 식이요법 전략이 약제학적 개입의 대안으로 적극적으로 추구되고 있습니다. Vaccinium 속(예: 블루베리, 빌베리, 크랜베리)는 전통적으로 확립된 당뇨병 증상에 대한 민간 요법의 원천으로 사용되었습니다.
이 속의 베리에는 세포 항산화 보호를 제공 및 활성화하고 염증 유전자 발현을 억제하는 능력으로 알려진 폴리페놀인 안토시아닌이 풍부합니다. 예를 들어, 8주 동안 동결 건조 블루베리 음료를 섭취하면 심장혈관 위험 인자인 산화된 LDL, 말론디알데히드 및 하이드록시노네날의 혈장 농도가 감소했습니다. 또 다른 시험에서 블루베리의 생체 활성 물질은 비만인 인슐린 저항성 남성과 여성의 인슐린 감수성을 개선했습니다. 이 두 연구에서 조사관은 빌베리 주스가 심혈관 질환의 위험이 증가한 피험자에서 염증 C-반응성 단백질 및 IL-6의 혈장 마커를 조절하는 것으로 나타났음에도 불구하고 보충 후 염증 마커에 변화가 없다고 보고했습니다. 인간 연구의 이러한 유익한 반응은 비만 및 당뇨병 마우스 모델에서 안토시아닌의 장기적인 유익한 효과를 입증하는 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
또한 폴리페놀이 탄수화물의 소화 및 흡수에 영향을 미쳐 단기적으로 식후 혈당을 개선시킨다는 여러 시험관 내 및 생체 내 연구가 있습니다. 폴리페놀은 장내 알파 글루코시다아제 활성과 체외 포도당 수송을 억제합니다. 이와 관련하여 설치류에 투여된 폴리페놀은 단당류 및 이당류의 경구 투여 후 혈당 농도 상승을 억제합니다. 인간의 경우 식후 혈당 반응에 대한 폴리페놀의 효과를 조사한 여러 연구가 있습니다. 한 연구에서 자당이 포함된 혼합 베리 퓌레의 테스트 식사는 설탕에 대해 일치된 대조군과 비교하여 15-30분 후에 더 낮은 혈장 포도당 농도를 보여주었습니다.
전반적으로 안토시아닌 농도가 높은 식용 베리, 특히 Vaccinium 속의 식용 베리를 섭취하면 제2형 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 피험자의 혈당을 개선하기 위한 보조 개입을 제공할 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 표준화된(36% w/wan anthocyanins) 농축 빌베리 추출물을 사용한 단일 보충이 포도당 불내성 장애 또는 T2D가 있는 과체중/비만 지원자의 포도당 대사를 설탕 및 가능한 행동 메커니즘을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 과목
- 40세 초과 및 70세 미만
- 식이요법만으로 당뇨병을 조절하는 제2형 당뇨병의 임상진단
- 모든 피험자는 스코틀랜드의 Aberdeenshire 지역에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 의료 제외 기준
- 혈전 색전증 또는 응고 질환의 임상적 진단
- 조절되지 않는 갑상선 질환의 임상적 진단
- 신장 질환의 임상 진단
- 중증 위장 장애의 임상적 진단
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 빌베리 캡슐, 그 다음 컨트롤 캡
자원 봉사자들은 0.47g의 mirtoselect(농축 빌베리 추출물) 캡슐 1개와 14일 휴약 기간 후 대조군 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다. 1차 개입(1일), 세척(14일), 2차 개입(1일) |
40세 이상의 남성 피험자 및 지원자는 무작위 이중 맹검을 통해 두 그룹(그룹당 n=4)으로 나뉘고 0.47g의 빌베리 추출물(Indena S.p.A에서 제공하는 mirtoselect(http://www.mirtoselect.info/)의 단일 캡슐)이 제공됩니다. 또는 제어 캡슐. 2주간의 휴약 기간 후 지원자들은 교차 연구에서 mirtoselect 0.47g 또는 대조 캡슐 중 하나의 두 번째 단일 캡슐을 처음 복용했을 때와 반대로 복용하도록 요청받습니다. |
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실험적: 캡슐을 먼저 제어한 다음 빌베리 캡
자원 봉사자에게는 14일의 휴약 기간이 뒤따르는 대조군 위약 캡슐 1개, mirtoselect(농축 빌베리 추출물) 0.47g의 단일 캡슐이 제공됩니다. 1차 개입(1일), 세척(14일), 2차 개입(1일) |
40세 이상의 남성 피험자 및 지원자는 무작위 이중 맹검을 통해 두 그룹(그룹당 n=4)으로 나뉘고 0.47g의 빌베리 추출물(Indena S.p.A에서 제공하는 mirtoselect(http://www.mirtoselect.info/)의 단일 캡슐)이 제공됩니다. 또는 제어 캡슐. 2주간의 휴약 기간 후 지원자들은 교차 연구에서 mirtoselect 0.47g 또는 대조 캡슐 중 하나의 두 번째 단일 캡슐을 처음 복용했을 때와 반대로 복용하도록 요청받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 iAUC(곡선 아래 증분 면적, mM*Min)
기간: 혈장은 -15, -10 및 -5(금식) 및 캡슐 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 300분에 수집되었습니다.
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자원봉사자들은 OGTT 전 밤새 단식(10-12시간)했습니다. Polycal 75g 섭취 후 -15, -10, -5(금식) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 300분에 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 통해 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 액체(탄수화물, 61·9%; 다당류, 49·2 %; 설탕, 12·2%; 포도당, 0·6%; 맥아당, 11·6%; http://www. nutricia.co.uk). Polycal은 다당류 형태이기 때문에 주요 탄수화물로 선택되었으며 이것은 포도당만 있는 것보다 정상적인 식이 소비에 더 가깝습니다. 지원자들은 적절한 캡슐(0분), 포도당 로드 및 추가 물 샘플(70ml)을 섭취했습니다. 3분 이내 대조군 캡슐을 복용하는 지원자들의 경우 Mirtoselect® 캡슐의 유리당 함량과 일치시키기 위해 추가 설탕(과당 및 포도당/포도당)을 이중 눈가림으로 물에 첨가했습니다. 300분 OGTT 동안의 움직임은 최소한으로 유지되었습니다. |
혈장은 -15, -10 및 -5(금식) 및 캡슐 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 300분에 수집되었습니다.
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혈장 인슐린 iAUC(곡선 아래 증분 면적; ng/ml*분)
기간: 혈장은 -15, -10 및 -5(금식) 및 캡슐 복용 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 300분에 수집되었습니다.
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자원봉사자들은 OGTT 전 밤새 단식(10-12시간)했습니다. Polycal 75g 섭취 후 -15, -10, -5(금식) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 300분에 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 통해 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 액체(탄수화물, 61•9%; 다당류, 49•2 %; 설탕, 12•2%; 포도당, 0•6%; 맥아당, 11•6%; http://www. nutricia.co.uk). Polycal은 다당류 형태이기 때문에 주요 탄수화물로 선택되었으며 이것은 포도당만 있는 것보다 정상적인 식이 소비에 더 가깝습니다. 지원자들은 적절한 캡슐(0분), 포도당 로드 및 추가 물 샘플(70ml)을 섭취했습니다. 3분 이내 대조군 캡슐을 복용하는 지원자들의 경우 Mirtoselect® 캡슐의 유리당 함량과 일치시키기 위해 추가 설탕(과당 및 포도당/포도당)을 이중 눈가림으로 물에 첨가했습니다. 300분 OGTT 동안의 움직임은 최소한으로 유지되었습니다. |
혈장은 -15, -10 및 -5(금식) 및 캡슐 복용 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 300분에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장의 생체이용률
기간: 혈장도 개입 후 -15, -10, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 300분 및 24시간에 수집됩니다.
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액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)으로 장에서 흡수되고 단일 개입 후 배설되는 안토시아닌 및 페놀 유래 대사물의 양을 측정합니다.
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혈장도 개입 후 -15, -10, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 300분 및 24시간에 수집됩니다.
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소변의 생체 이용률
기간: 소변도 수집됩니다(가능한 경우) 0, 1, 3 및 5시간, 모든 소변은 개입 후 24시간 이내에 수집됩니다.
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액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)으로 장에서 흡수되고 단일 개입 후 배설되는 안토시아닌 및 페놀 유래 대사물의 양을 측정합니다.
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소변도 수집됩니다(가능한 경우) 0, 1, 3 및 5시간, 모든 소변은 개입 후 24시간 이내에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigel Hoggard, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Martineau LC, Couture A, Spoor D, Benhaddou-Andaloussi A, Harris C, Meddah B, Leduc C, Burt A, Vuong T, Mai Le P, Prentki M, Bennett SA, Arnason JT, Haddad PS. Anti-diabetic properties of the Canadian lowbush blueberry Vaccinium angustifolium Ait. Phytomedicine. 2006 Nov;13(9-10):612-23. doi: 10.1016/j.phymed.2006.08.005. Epub 2006 Sep 18.
- Zafra-Stone S, Yasmin T, Bagchi M, Chatterjee A, Vinson JA, Bagchi D. Berry anthocyanins as novel antioxidants in human health and disease prevention. Mol Nutr Food Res. 2007 Jun;51(6):675-83. doi: 10.1002/mnfr.200700002.
- Lau FC, Bielinski DF, Joseph JA. Inhibitory effects of blueberry extract on the production of inflammatory mediators in lipopolysaccharide-activated BV2 microglia. J Neurosci Res. 2007 Apr;85(5):1010-7. doi: 10.1002/jnr.21205.
- Hoggard N, Cruickshank M, Moar KM, Bestwick C, Holst JJ, Russell W, Horgan G. A single supplement of a standardised bilberry (Vaccinium myrtillus L.) extract (36 % wet weight anthocyanins) modifies glycaemic response in individuals with type 2 diabetes controlled by diet and lifestyle. J Nutr Sci. 2013 Jul 24;2:e22. doi: 10.1017/jns.2013.16. eCollection 2013.
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