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Un singolo supplemento di un estratto di mirtillo standardizzato modifica la risposta glicemica

18 febbraio 2021 aggiornato da: University of Aberdeen

Un singolo supplemento di un estratto di mirtillo standardizzato (36% (p/p) di antociani) modifica la risposta glicemica nelle persone con diabete di tipo 2 controllato dalla dieta e dallo stile di vita.

Le strategie dietetiche per alleviare le complicazioni di salute associate al diabete di tipo 2 (T2D) vengono perseguite come alternative agli interventi farmaceutici. Bacche come i mirtilli ricchi di polifenoli possono influenzare la digestione e l'assorbimento dei carboidrati e quindi la glicemia postprandiale. Inoltre, è stato riportato che le bacche alterano le incretine e hanno proprietà antiossidanti e antinfiammatorie che possono anche influenzare la glicemia postprandiale. Questo studio ha studiato l'effetto acuto di un estratto di mirtillo standardizzato sul metabolismo del glucosio nel diabete di tipo 2.

A otto volontari maschi con diabete di tipo 2 che controllavano il diabete solo con la dieta e lo stile di vita è stata somministrata una singola capsula orale di 0,47 g di estratto di mirtillo standardizzato (36% (p/p) di antociani) che equivale a circa 50 g di mirtilli freschi o placebo seguito da un bevanda polisaccaridica (equivalente a 75 g di glucosio) in un intervento incrociato in doppio cieco con un periodo di washout di due settimane.

Questo studio dimostra che l'ingestione di un estratto concentrato di mirtillo riduce la glicemia postprandiale e l'insulina nei volontari con T2D. Il meccanismo più probabile per la risposta glicemica inferiore comporta tassi ridotti di digestione e/o assorbimento dei carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie dietetiche per alleviare le complicazioni di salute, come la malattia vascolare prematura, associata al diabete di tipo 2 (T2D) e all'obesità, sono attivamente perseguite come alternative agli interventi farmaceutici. Il genere Vaccinium (es. mirtillo, mirtillo, mirtillo rosso) è stato usato tradizionalmente come fonte di rimedi popolari per i sintomi diabetici consolidati.

Le bacche di questo genere sono arricchite in antociani, polifenoli riconosciuti per la loro capacità di fornire e attivare la protezione antiossidante cellulare e inibire l'espressione genica infiammatoria, attività che possono contribuire all'efficacia del genere Vaccinium come miglioratori del diabete di tipo 2. Il consumo di una bevanda al mirtillo liofilizzata per un periodo di 8 settimane, ad esempio, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche dei fattori di rischio cardiovascolare LDL ossidato, malondialdeide e idrossinonenale. In un altro studio, i bioattivi dei mirtilli hanno migliorato la sensibilità all'insulina negli uomini e nelle donne obesi resistenti all'insulina. In entrambi questi studi i ricercatori non hanno riportato alcun cambiamento nei marcatori infiammatori dopo l'integrazione, sebbene il succo di mirtillo abbia dimostrato di modulare i marcatori plasmatici della proteina C-reattiva dell'infiammazione e dell'IL-6 in soggetti con aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Queste risposte benefiche da studi sull'uomo sono supportate da dati che dimostrano effetti benefici a lungo termine degli antociani da modelli murini di obesità e diabete.

Esistono anche numerosi studi in vitro e in vivo che suggeriscono che i polifenoli influenzano la digestione e l'assorbimento dei carboidrati, con conseguente miglioramento della glicemia postprandiale a breve termine. I polifenoli inibiscono l'attività dell'alfa glucosidasi intestinale e il trasporto del glucosio in vitro. In associazione con questo, i polifenoli somministrati ai roditori sopprimono l'aumento della concentrazione di glucosio nel sangue dopo la somministrazione orale di mono- e di-saccaridi. Nell'uomo, diversi studi hanno esaminato l'effetto dei polifenoli sulla risposta glicemica post-prandiale. In uno studio un pasto di prova di purea di frutti di bosco con saccarosio ha mostrato una concentrazione di glucosio plasmatico inferiore dopo 15-30 minuti rispetto a un controllo abbinato per gli zuccheri.

Nel complesso, le prove suggeriscono che il consumo di bacche commestibili, in particolare del genere Vaccinium, che hanno alte concentrazioni di antociani potrebbe fornire un intervento supplementare per migliorare la glicemia nei soggetti con T2D o ridotta tolleranza al glucosio. L'obiettivo di questo studio era di indagare se una singola integrazione con un estratto di mirtillo concentrato standardizzato (36% p/p) potesse alterare il metabolismo del glucosio in volontari in sovrappeso/obesi con ridotta intolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 rispetto a una capsula di controllo abbinata per zuccheri e esplorare i possibili meccanismi di azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi
  • Età >40 e <70
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2 che controlla il diabete solo con la dieta
  • Tutti i soggetti devono vivere nell'area scozzese dell'Aberdeenshire

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione medica
  • Diagnosi clinica delle malattie tromboemboliche o della coagulazione
  • Diagnosi clinica della malattia tiroidea non regolata
  • Diagnosi clinica delle malattie renali
  • Diagnosi clinica di gravi disturbi gastrointestinali
  • Storia di abuso di alcol o qualsiasi altra sostanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la capsula di mirtillo, poi il tappo di controllo

Ai volontari verrà somministrata una singola capsula di 0,47 grammi di mirtoselect (un estratto concentrato di mirtillo) seguita da un periodo di washout di 14 giorni, quindi una singola capsula placebo di controllo.

Primo intervento (1 giorno), Washout (14 giorni), Secondo intervento (1 giorno)
Integratore alimentare: Prima la capsula di mirtillo, poi il tappo di controllo

Soggetti maschi di età >40 e

I volontari saranno randomizzati in doppio cieco in due gruppi (n=4 per gruppo) e riceveranno una singola capsula di 0,47 grammi di un estratto di mirtillo (mirtoselect fornito da Indena S.p.A (http://www.mirtoselect.info/) o una capsula di controllo. Dopo un periodo di lavaggio di due settimane, ai volontari verrà chiesto di assumere una seconda capsula singola di 0,47 grammi di mirtoselect o una capsula di controllo in uno studio incrociato, l'opposto di ciò che hanno assunto la prima volta.
Sperimentale: Controlla prima la capsula, poi il tappo di mirtillo

Ai volontari verrà somministrata una singola capsula placebo di controllo seguita da un periodo di washout di 14 giorni e una singola capsula da 0,47 grammi di mirtoselect (un estratto concentrato di mirtillo)

Primo intervento (1 giorno), Washout (14 giorni), Secondo intervento (1 giorno)
Integratore alimentare: Controllare prima la capsula poi il tappo di mirtillo

Soggetti maschi di età >40 e

I volontari saranno randomizzati in doppio cieco in due gruppi (n=4 per gruppo) e riceveranno una singola capsula di 0,47 grammi di un estratto di mirtillo (mirtoselect fornito da Indena S.p.A (http://www.mirtoselect.info/) o una capsula di controllo. Dopo un periodo di lavaggio di due settimane, ai volontari verrà chiesto di assumere una seconda capsula singola di 0,47 grammi di mirtoselect o una capsula di controllo in uno studio incrociato, l'opposto di ciò che hanno assunto la prima volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico iAUC (area incrementale sotto la curva; mM*Min)
Lasso di tempo: Il plasma è stato raccolto a -15, -10 e -5 (a digiuno) e a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 300 minuti dopo la capsula

I volontari sono stati tenuti a digiuno (10-12 ore) durante la notte prima dell'OGTT. I campioni di sangue venoso sono stati prelevati attraverso una cannula inserita in una vena dell'avambraccio a -15, -10 e -5 (a digiuno) e a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 300 minuti dopo aver consumato 75 g di Polycal liquido (carboidrati, 61·9%; polisaccaridi, 49·2

%; zuccheri, 12,2%; glucosio, 0,6%; maltosio, 11,6%; http://www. nutricia.it). Polycal è stato selezionato come carboidrato principale in quanto è sotto forma di polisaccaridi e questo è più vicino al normale consumo dietetico rispetto al solo glucosio. I volontari hanno consumato la capsula appropriata (0 min), il carico di glucosio e un ulteriore campione di acqua (70 ml) entro 3 min.

Per i volontari che assumevano la capsula di controllo, è stato aggiunto zucchero aggiuntivo (fruttosio e destrosio/glucosio) all'acqua in doppio cieco per corrispondere al contenuto di zucchero libero delle capsule di Mirtoselect®. Il movimento durante i 300 minuti OGTT è stato ridotto al minimo.
Il plasma è stato raccolto a -15, -10 e -5 (a digiuno) e a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 300 minuti dopo la capsula
Insulina plasmatica iAUC (area incrementale sotto la curva; ng/ml*Min)
Lasso di tempo: Il plasma è stato raccolto a -15, -10 e -5 (a digiuno) e a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 300 min dopo la capsula

I volontari sono stati tenuti a digiuno (10-12 ore) durante la notte prima dell'OGTT. I campioni di sangue venoso sono stati prelevati attraverso una cannula inserita in una vena dell'avambraccio a -15, -10 e -5 (a digiuno) e a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 300 minuti dopo aver consumato 75 g di Polycal liquido (carboidrati, 61•9%; polisaccaridi, 49•2

%; zuccheri, 12•2%; glucosio, 0•6%; maltosio, 11•6%; http://www. nutricia.it). Polycal è stato selezionato come carboidrato principale in quanto è sotto forma di polisaccaridi e questo è più vicino al normale consumo dietetico rispetto al solo glucosio. I volontari hanno consumato la capsula appropriata (0 min), il carico di glucosio e un ulteriore campione di acqua (70 ml) entro 3 min.

Per i volontari che assumevano la capsula di controllo, è stato aggiunto zucchero aggiuntivo (fruttosio e destrosio/glucosio) all'acqua in doppio cieco per corrispondere al contenuto di zucchero libero delle capsule di Mirtoselect®. Il movimento durante i 300 minuti OGTT è stato ridotto al minimo.
Il plasma è stato raccolto a -15, -10 e -5 (a digiuno) e a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 300 min dopo la capsula

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità nel plasma
Lasso di tempo: Il plasma verrà raccolto anche -15, -10, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 300 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Misurare la quantità di antociani e metaboliti di derivazione fenolica mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida (LC-MS) assorbiti dall'intestino ed escreti dopo il singolo intervento.
Il plasma verrà raccolto anche -15, -10, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 300 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Biodisponibilità nelle urine
Lasso di tempo: Verrà raccolta anche l'urina (se possibile) 0, 1, 3 e 5 ore, con tutta l'urina raccolta entro il periodo di 24 ore dopo l'intervento
Misurare la quantità di antociani e metaboliti di derivazione fenolica mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS) assorbiti dall'intestino ed escreti dopo il singolo intervento.
Verrà raccolta anche l'urina (se possibile) 0, 1, 3 e 5 ore, con tutta l'urina raccolta entro il periodo di 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel Hoggard, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 10/S0801/54
  • 902 (Rowett institute code)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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