Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et enkelt tilskudd av et standardisert blåbærekstrakt endrer glykemisk respons

18. februar 2021 oppdatert av: University of Aberdeen

Et enkelt tilskudd av et standardisert blåbærekstrakt (36 % (vekt/vekt) antocyaniner) modifiserer glykemisk respons hos personer med type 2-diabetes kontrollert av kosthold og livsstil.

Kostholdsstrategier for å lindre helsekomplikasjoner assosiert med type 2 diabetes (T2D) blir fulgt som alternativer til farmasøytiske intervensjoner. Bær som blåbær som er rike på polyfenoler kan påvirke karbohydratfordøyelsen og absorpsjonen og dermed postprandial glykemi. I tillegg er det rapportert at bær endrer inkretiner og har antioksidanter og antiinflammatoriske egenskaper som også kan påvirke postprandial glykemi. Denne studien undersøkte den akutte effekten av et standardisert blåbærekstrakt på glukosemetabolismen i T2D.

Åtte mannlige frivillige med T2D som kontrollerte sin diabetes ved kosthold og livsstil alene, fikk en enkelt oral kapsel med enten 0,47 g standardisert blåbærekstrakt (36 % (vekt/vekt) antocyaniner) som tilsvarer ~50 g friske blåbær eller placebo etterfulgt av en polysakkariddrikk (tilsvarer 75 g glukose) i en dobbeltblind cross-over-intervensjon med en to ukers utvaskingsperiode.

Denne studien viser at inntak av et konsentrert blåbærekstrakt reduserer postprandial glykemi og insulin hos frivillige med T2D. Den mest sannsynlige mekanismen for den lavere glykemiske responsen involverer redusert fordøyelse og/eller absorpsjon av karbohydrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostholdsstrategier for å lindre helsekomplikasjoner, som for tidlig vaskulær sykdom, assosiert med type 2-diabetes (T2D) og fedme blir aktivt fulgt som alternativer til farmasøytiske intervensjoner. Slekten Vaccinium (f.eks. blåbær, blåbær, tranebær) har blitt brukt tradisjonelt som en kilde til folkemedisin for etablerte diabetiske symptomer.

Bær fra denne slekten er beriket på antocyaniner, polyfenoler som er anerkjent for deres evne til å gi og aktivere cellulær antioksidantbeskyttelse og hemme inflammatorisk genuttrykk, aktiviteter som kan bidra til effektiviteten til Vaccinium-slekten som lindre for type 2-diabetes. Inntak av en frysetørket blåbærdrikk i en 8 ukers periode, for eksempel reduserte plasmakonsentrasjoner av kardiovaskulære risikofaktorer oksidert LDL, malondialdehyd og hydroksynonenal. I en annen studie forbedret bioaktive stoffer fra blåbær insulinfølsomheten hos overvektige insulinresistente menn og kvinner. I begge disse studiene rapporterte etterforskerne ingen endring i inflammatoriske markører etter tilskudd, selv om blåbærjuice ble vist å modulere plasmamarkører for betennelse C-reaktivt protein og IL-6 hos personer med økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Disse gunstige responsene fra menneskelige studier støttes av data som viser langsiktige gunstige effekter av antocyaniner fra musemodeller for fedme og diabetes.

Det er også en rekke studier in vitro og in vivo som tyder på at polyfenoler påvirker karbohydratfordøyelsen og absorpsjonen, noe som resulterer i forbedret postprandial glykemi på kort sikt. Polyfenoler hemmer intestinal alfa-glukosidaseaktivitet og glukosetransport in vitro. I forbindelse med dette undertrykker polyfenoler administrert til gnagere økningen i blodsukkerkonsentrasjonen etter oral administrering av mono- og di-sakkarider. Hos mennesker har flere studier undersøkt effekten av polyfenoler på den post-prandiale glykemiske responsen. I en studie viste et testmåltid med blandet bærpuré med sukrose en lavere plasmaglukosekonsentrasjon etter 15-30 minutter sammenlignet med en kontroll matchet for sukker.

Totalt sett tyder bevis på at inntak av spiselige bær, spesielt fra slekten Vaccinium, som har høye konsentrasjoner av antocyaniner, kan gi en supplerende intervensjon for å forbedre glykemi hos personer med T2D eller nedsatt glukosetoleranse. Formålet med denne studien var å undersøke om et enkelt tilskudd med et standardisert (36 % w/w antocyaniner) konsentrert blåbærekstrakt kunne endre glukosemetabolismen hos overvektige/fedme frivillige med nedsatt glukoseintoleranse eller T2D sammenlignet med en kontrollkapsel matchet for sukker og å utforske mulige virkningsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige subjekter
  • Alder >40 og <70
  • Klinisk diagnose av type 2-diabetes som kontrollerer deres diabetes ved diett alene
  • Alle forsøkspersoner må bo i Aberdeenshire-området i Skottland

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eksklusjonskriterier
  • Klinisk diagnose av tromboembolisk eller koagulasjonssykdom
  • Klinisk diagnose av uregulert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Klinisk diagnose av nyresykdom
  • Klinisk diagnose av alvorlige gastrointestinale lidelser
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blåbærkapsel først, deretter kontrollhette

Frivillige vil få en enkelt kapsel på 0,47 gram mirtoselect (et konsentrert blåbærekstrakt) etterfulgt av en 14 dagers utvaskingsperiode og deretter en enkelt placebo-kontrollkapsel.

Første intervensjon (1 dag), utvasking (14 dager), andre intervensjon (1 dag)
Kosttilskudd: Blåbærkapsel først, deretter kontrollhette

Mannlige forsøkspersoner i alderen >40 og

Frivillige vil bli randomisert dobbeltblindet i to grupper (n=4 per gruppe) og gitt en enkelt kapsel med enten 0,47 gram av et blåbærekstrakt (mirtoselect levert av Indena S.p.A (http://www.mirtoselect.info/) eller en kontrollkapsel. Etter en to ukers utvaskingsperiode vil de frivillige bli bedt om å ta en andre enkeltkapsel med enten 0,47 gram mirtoselect eller en kontrollkapsel i en cross-over-studie, det motsatte av det de tok første gang.
Eksperimentell: Kontrollkapsel først, deretter blåbærhette

Frivillige vil få en enkelt placebo-kontrollkapsel etterfulgt av en 14 dagers utvaskingsperiode, en enkelt kapsel på 0,47 gram mirtoselect (et konsentrert blåbærekstrakt)

Første intervensjon (1 dag), utvasking (14 dager), andre intervensjon (1 dag)
Kosttilskudd: Kontrollkapsel først og deretter blåbærhette

Mannlige forsøkspersoner i alderen >40 og

Frivillige vil bli randomisert dobbeltblindet i to grupper (n=4 per gruppe) og gitt en enkelt kapsel med enten 0,47 gram av et blåbærekstrakt (mirtoselect levert av Indena S.p.A (http://www.mirtoselect.info/) eller en kontrollkapsel. Etter en to ukers utvaskingsperiode vil de frivillige bli bedt om å ta en andre enkeltkapsel med enten 0,47 gram mirtoselect eller en kontrollkapsel i en cross-over-studie, det motsatte av det de tok første gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose iAUC (inkrementelt areal under kurven; mM*Min)
Tidsramme: Plasma ble samlet ved -15, -10 og -5 (fastende) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 300 minutter etter kapsel

Frivillige ble fastet (10-12 timer) over natten før OGTT. Venøse blodprøver ble tatt gjennom en inneliggende kanyle satt inn i en underarmsvene ved -15, -10 og -5 (fastende) og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 300 minutter etter inntak av 75 g Polycal væske (karbohydrat, 61,9 %; polysakkarid, 49,2

%; sukker, 12,2%; glukose, 0,6%; maltose, 11,6%; http://www. nutricia.co.uk). Polycal ble valgt som hovedkarbohydrat ettersom det er i form av polysakkarider, og dette er nærmere normalt diettforbruk enn bare glukose. De frivillige inntok passende kapsel (0 min), glukosemengde og en ytterligere prøve med vann (70 ml) innen 3 min.

For de frivillige som tok kontrollkapselen, ble ekstra sukker (fruktose og dekstrose/glukose) tilsatt dobbeltblindet til vannet for å matche innholdet av fritt sukker i Mirtoselect®-kapslene. Bevegelse i løpet av 300 min OGTT ble holdt på et minimum.
Plasma ble samlet ved -15, -10 og -5 (fastende) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 300 minutter etter kapsel
Plasma insulin iAUC (inkrementelt areal under kurven; ng/ml*min)
Tidsramme: Plasma ble samlet ved -15, -10 og -5 (fastende) og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 300 minutter etter kapselen

Frivillige ble fastet (10-12 timer) over natten før OGTT. Venøse blodprøver ble tatt gjennom en inneliggende kanyle satt inn i en underarmsvene ved -15, -10 og -5 (fastende) og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 300 minutter etter inntak av 75 g Polycal væske (karbohydrat, 61•9%; polysakkarid, 49•2

%; sukker, 12-2%; glukose, 0-6%; maltose, 11-6%; http://www. nutricia.co.uk). Polycal ble valgt som hovedkarbohydrat ettersom det er i form av polysakkarider, og dette er nærmere normalt diettforbruk enn bare glukose. De frivillige inntok passende kapsel (0 min), glukosemengde og en ytterligere prøve med vann (70 ml) innen 3 min.

For de frivillige som tok kontrollkapselen, ble ekstra sukker (fruktose og dekstrose/glukose) tilsatt dobbeltblindet til vannet for å matche innholdet av fritt sukker i Mirtoselect®-kapslene. Bevegelse i løpet av 300 min OGTT ble holdt på et minimum.
Plasma ble samlet ved -15, -10 og -5 (fastende) og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 300 minutter etter kapselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet i plasma
Tidsramme: Plasma vil også bli samlet inn -15,-10, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 300 minutter og 24 timer etter intervensjon
Å måle mengden av antocyaniner og fenolavledede metabolitter ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS) som absorberes fra tarmen og skilles ut etter en enkelt intervensjon.
Plasma vil også bli samlet inn -15,-10, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 300 minutter og 24 timer etter intervensjon
Biotilgjengelighet i urin
Tidsramme: Urin vil også bli samlet (hvis mulig) 0, 1, 3 og 5 timer, med all urin samlet innen 24 timers tidsperiode etter intervensjon
Å måle mengden av antocyaniner og fenolavledede metabolitter ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS) som absorberes fra tarmen og skilles ut etter en enkelt intervensjon.
Urin vil også bli samlet (hvis mulig) 0, 1, 3 og 5 timer, med all urin samlet innen 24 timers tidsperiode etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigel Hoggard, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC 10/S0801/54
  • 902 (Rowett institute code)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere