Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy dodatek standaryzowanego ekstraktu z borówki modyfikuje odpowiedź glikemiczną

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Pojedynczy dodatek standaryzowanego ekstraktu z borówki czarnej (36% (w/w) antocyjanów) modyfikuje odpowiedź glikemiczną u osób z cukrzycą typu 2 kontrolowaną przez dietę i styl życia.

Strategie dietetyczne mające na celu złagodzenie powikłań zdrowotnych związanych z cukrzycą typu 2 (T2D) są realizowane jako alternatywy dla interwencji farmaceutycznych. Bogate w polifenole owoce jagodowe, takie jak borówki czarne, mogą wpływać na trawienie i wchłanianie węglowodanów, a tym samym na glikemię poposiłkową. Ponadto doniesiono, że jagody zmieniają inkretyny, a także mają właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne, które mogą również wpływać na glikemię poposiłkową. W tym badaniu zbadano ostry wpływ standaryzowanego ekstraktu z borówki czarnej na metabolizm glukozy w T2D.

Ośmiu ochotników płci męskiej z cukrzycą typu 2 kontrolujących cukrzycę wyłącznie za pomocą diety i stylu życia otrzymało pojedynczą kapsułkę doustną zawierającą 0,47 g standaryzowanego ekstraktu z borówki czarnej (36% (w/w) antocyjanów), co odpowiada ~50 g świeżych jagód lub placebo, a następnie napój polisacharydowy (co odpowiada 75 g glukozy) w podwójnie ślepej próbie krzyżowej z dwutygodniowym okresem wypłukiwania.

To badanie pokazuje, że spożycie skoncentrowanego ekstraktu z borówki zmniejsza poposiłkową glikemię i insulinę u ochotników z T2D. Najbardziej prawdopodobny mechanizm niższej odpowiedzi glikemicznej obejmuje zmniejszone tempo trawienia i/lub wchłaniania węglowodanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie dietetyczne mające na celu złagodzenie powikłań zdrowotnych, takich jak przedwczesna choroba naczyniowa związana z cukrzycą typu 2 (T2D) i otyłością, są aktywnie poszukiwane jako alternatywy dla interwencji farmaceutycznych. Rodzaj Vaccinium (np. borówka, borówka, żurawina) był tradycyjnie stosowany jako źródło środków ludowych na ustalone objawy cukrzycy.

Jagody z tego rodzaju są wzbogacone w antocyjany, polifenole znane ze swojej zdolności do zapewniania i aktywowania komórkowej ochrony antyoksydacyjnej oraz hamowania ekspresji genów zapalnych, co może przyczynić się do skuteczności rodzaju Vaccinium jako środków łagodzących cukrzycę typu 2. Spożywanie napoju z liofilizowanych jagód przez okres 8 tygodni na przykład obniżyło stężenie w osoczu utlenionych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego LDL, dialdehydu malonowego i hydroksynonenalu w osoczu. W innym badaniu bioaktywne substancje z jagód poprawiły wrażliwość na insulinę u otyłych mężczyzn i kobiet opornych na insulinę. W obu tych badaniach badacze nie stwierdzili zmian w markerach zapalnych po suplementacji, chociaż wykazano, że sok z borówek moduluje markery w osoczu białka C-reaktywnego zapalenia i IL-6 u osób ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Te korzystne reakcje z badań na ludziach są poparte danymi, które wykazują długoterminowe korzystne działanie antocyjanów z mysich modeli otyłości i cukrzycy.

Istnieje również szereg badań in vitro i in vivo, które sugerują, że polifenole wpływają na trawienie i wchłanianie węglowodanów, co w krótkim czasie skutkuje poprawą glikemii poposiłkowej. Polifenole hamują aktywność alfa-glukozydazy jelitowej i transport glukozy in vitro. W związku z tym polifenole podawane gryzoniom hamują wzrost stężenia glukozy we krwi po doustnym podaniu mono- i disacharydów. W kilku badaniach na ludziach oceniano wpływ polifenoli na poposiłkową odpowiedź glikemiczną. W jednym z badań posiłek testowy składający się z przecieru jagodowego z sacharozą wykazał niższe stężenie glukozy w osoczu po 15-30 minutach w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem cukrów.

Ogólnie rzecz biorąc, dowody sugerują, że spożywanie jadalnych jagód, zwłaszcza z rodzaju Vaccinium, które mają wysokie stężenie antocyjanów, może stanowić dodatkową interwencję w celu poprawy glikemii u pacjentów z T2D lub upośledzoną tolerancją glukozy. Celem tego badania było zbadanie, czy pojedyncza suplementacja standaryzowanego (36% w/w antocyjanów) skoncentrowanego ekstraktu z borówki czarnej może zmienić metabolizm glukozy u ochotników z nadwagą/otyłych z upośledzoną nietolerancją glukozy lub T2D w porównaniu z kapsułką kontrolną dopasowaną pod względem cukrów i zbadać możliwe mechanizmy działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie
  • Wiek >40 i <70 lat
  • Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 2 kontrolująca cukrzycę wyłącznie za pomocą diety
  • Wszyscy badani muszą mieszkać w rejonie Aberdeenshire w Szkocji

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczne kryteria wykluczenia
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zakrzepowo-zatorowej lub choroby krzepnięcia
  • Rozpoznanie kliniczne nieuregulowanej choroby tarczycy
  • Rozpoznanie kliniczne choroby nerek
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw kapsułka z jagodami, a następnie kontrolna nakrętka

Ochotnicy otrzymają pojedynczą kapsułkę zawierającą 0,47 grama mirtoselect (skoncentrowany ekstrakt z borówki czarnej), po czym nastąpi 14-dniowy okres wypłukiwania, a następnie pojedyncza kontrolna kapsułka placebo.

Pierwsza interwencja (1 dzień), wymywanie (14 dni), druga interwencja (1 dzień)
Suplement diety: Najpierw kapsułka z jagodami, a następnie kontrolna nakrętka

Mężczyźni w wieku >40 lat i

Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni z podwójnie ślepą próbą do dwóch grup (n=4 na grupę) i otrzymają pojedynczą kapsułkę zawierającą 0,47 grama ekstraktu z borówki czarnej (mirtoselect dostarczony przez Indena S.p.A (http://www.mirtoselect.info/) lub kapsułka kontrolna. Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania ochotnicy zostaną poproszeni o przyjęcie drugiej pojedynczej kapsułki zawierającej 0,47 grama mirtoselect lub kapsułki kontrolnej w badaniu krzyżowym, co jest przeciwieństwem tego, co przyjęli za pierwszym razem.
Eksperymentalny: Kapsułka kontrolna najpierw, a następnie borówka czarna

Ochotnicy otrzymają pojedynczą kontrolną kapsułkę placebo, a następnie 14-dniowy okres wymywania pojedynczą kapsułkę zawierającą 0,47 grama mirtoselect (skoncentrowany ekstrakt z borówki czarnej)

Pierwsza interwencja (1 dzień), wymywanie (14 dni), druga interwencja (1 dzień)
Suplement diety: Kapsułka kontrolna najpierw, a następnie borówka czarna

Mężczyźni w wieku >40 lat i

Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni z podwójnie ślepą próbą do dwóch grup (n=4 na grupę) i otrzymają pojedynczą kapsułkę zawierającą 0,47 grama ekstraktu z borówki czarnej (mirtoselect dostarczony przez Indena S.p.A (http://www.mirtoselect.info/) lub kapsułka kontrolna. Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania ochotnicy zostaną poproszeni o przyjęcie drugiej pojedynczej kapsułki zawierającej 0,47 grama mirtoselect lub kapsułki kontrolnej w badaniu krzyżowym, co jest przeciwieństwem tego, co przyjęli za pierwszym razem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy w osoczu iAUC (przyrostowe pole pod krzywą; mM*Min)
Ramy czasowe: Osocze pobrano w -15, -10 i -5 (na czczo) oraz w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 300 min po kapsułce

Ochotnicy byli na czczo (10-12 godzin) przez noc przed OGTT. Próbki krwi żylnej pobierano przez założoną na stałe kaniulę włożoną do żyły przedramienia w temperaturze -15, -10 i -5 (na czczo) oraz w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 300 min po spożyciu 75 g Polycal płyn (węglowodany, 61,9%; polisacharydy, 49,2

%; cukry, 12,2%; glukoza, 0,6%; maltoza, 11,6%; http://www. nutricia.co.uk). Jako główny węglowodan wybrano Polycal, ponieważ występuje w postaci polisacharydów, co jest bliższe normalnemu spożyciu w diecie niż sama glukoza. Ochotnicy spożyli odpowiednią kapsułkę (0 min), ładunek glukozy i kolejną próbkę wody (70 ml). w ciągu 3 minut

W przypadku ochotników przyjmujących kapsułkę kontrolną do wody dodano dodatkowy cukier (fruktozę i dekstrozę/glukozę) w sposób podwójnie ślepy, aby dopasować zawartość wolnego cukru w ​​kapsułkach Mirtoselect®. Ruch podczas 300-minutowego OGTT był ograniczony do minimum.
Osocze pobrano w -15, -10 i -5 (na czczo) oraz w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 300 min po kapsułce
Insulina w osoczu iAUC (przyrostowe pole pod krzywą; ng/ml*min)
Ramy czasowe: Osocze pobrano w -15, -10 i -5 (na czczo) oraz w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 300 min po podaniu kapsułki

Ochotnicy byli na czczo (10-12 godzin) przez noc przed OGTT. Próbki krwi żylnej pobierano przez założoną na stałe kaniulę włożoną do żyły przedramienia w temperaturze -15, -10 i -5 (na czczo) oraz w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 300 min po spożyciu 75 g Polycal płyn (węglowodany, 61•9%; polisacharyd, 49•2

%; cukry, 12•2%; glukoza, 0•6%; maltoza, 11•6%; http://www. nutricia.co.uk). Jako główny węglowodan wybrano Polycal, ponieważ występuje w postaci polisacharydów, co jest bliższe normalnemu spożyciu w diecie niż sama glukoza. Ochotnicy spożyli odpowiednią kapsułkę (0 min), ładunek glukozy i kolejną próbkę wody (70 ml). w ciągu 3 minut

W przypadku ochotników przyjmujących kapsułkę kontrolną do wody dodano dodatkowy cukier (fruktozę i dekstrozę/glukozę) w sposób podwójnie ślepy, aby dopasować zawartość wolnego cukru w ​​kapsułkach Mirtoselect®. Ruch podczas 300-minutowego OGTT był ograniczony do minimum.
Osocze pobrano w -15, -10 i -5 (na czczo) oraz w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 300 min po podaniu kapsułki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność w osoczu
Ramy czasowe: Osocze zostanie również pobrane -15,-10, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 300 minut i 24 godziny po interwencji
Pomiar ilości antocyjanów i metabolitów pochodzących z fenoli metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) wchłanianych z jelita i wydalanych po pojedynczej interwencji.
Osocze zostanie również pobrane -15,-10, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 300 minut i 24 godziny po interwencji
Biodostępność w moczu
Ramy czasowe: Mocz zostanie również pobrany (jeśli to możliwe) 0, 1, 3 i 5 godzin, przy czym cały mocz zostanie zebrany w ciągu 24 godzin po interwencji
Pomiar ilości antocyjanów i metabolitów pochodzących z fenoli metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) wchłanianych z jelita i wydalanych po pojedynczej interwencji.
Mocz zostanie również pobrany (jeśli to możliwe) 0, 1, 3 i 5 godzin, przy czym cały mocz zostanie zebrany w ciągu 24 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigel Hoggard, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC 10/S0801/54
  • 902 (Rowett institute code)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj