BST-CarGel 및 슬관절 미세골절 치료의 장기적 안전성 및 유효성 평가를 위한 후속 연구
대퇴골 과부의 국소 관절 연골 병변의 봉합에서 BST-CarGel® 및 미세골절의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 후속 연구(프로토콜 CG-CIP01-P 및 CG-CIP02-P의 확장 연구)
연구 개요
상세 설명
연골 수리는 현재 효과적인 해결책 없이 문제가 있는 정형외과 문제로 남아 있습니다. 새로운 외과 기술 또는 요법의 개발은 이러한 의학적 요구를 충족하는 데 중요합니다.
미세 골절, 자가 연골 세포 이식 또는 모자이크 성형술과 같은 연골 복구 기술로 인한 복구 조직의 장기 내구성에 관한 임상 데이터가 부족합니다. 비교 연구 1개와 통제되지 않은 연구 1개의 2개 연구만이 장기 수리 결과(4년 이상)를 조사했습니다. 이러한 연구는 향상된 연골 복구 효능을 통해 장기적인 임상적 이점으로 이어질 기술이나 제품을 확인하기 위해 추가 연구가 필요하다는 개념을 강화했습니다.
BST-CarGel®은 미세골절 병변에 적용된 키토산에서 추출한 의료 기기로 동물의 연골 복구 조직의 양과 질을 촉진하는 것으로 나타났습니다. BST-CarGel®의 효능과 안전성은 현재 프로토콜 CG-CIP01-P 및 CG-CIP02-에 따라 캐나다, 유럽 및 한국에서 12개월간 진행된 국제 연구에서 표준 관리 치료인 미세골절과 비교하여 인간에서 평가되고 있습니다. 피. 이러한 프로토콜이 설계되고 수행되었을 때 BST-CarGel® 기술은 BioSyntech Canada Inc.에 속해 있었습니다. 이후 이 기술은 현재 이 기술의 소유자이자 확장 연구의 스폰서인 Piramal Healthcare(Canada) Ltd.에 인수되었습니다. CG-C1P04.
이 후속 연구는 중추 및 하위 연구에서 치료받은 피험자에서 BST-CarGel® + 미세골절 및 미세골절 단독의 장기 효과(5년)를 평가할 것입니다.
프로토콜 CG-CIP01-P 및 CG-CIP02-P에 따라 치료를 받고 필요한 12개월 추적 기간을 완료한 모든 적격 피험자(최대 80명)는 이 후속 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
프로토콜 CG-CIP01-P 및 CG-CIP02-P(조사 부위 및 병변 유형)의 계층화는 후속 연구의 목적을 위해 유지되며 MRI 중앙 판독 시설과 같은 모든 제3자는 프로토콜 CG-CIP01-P 및 CG-CIP02-P에 따라 받은 치료.
2개의 처리군 사이의 비교가 수행될 것이다.
다음 평가는 BST-CarGel + 미세골절 또는 미세골절만으로 치료받은 피험자에서 프로토콜 CG-CIP01-P 및 CG-CIP02-P에 따라 치료 후 3년 및/또는 4년 및 5년에 매년 수행됩니다.
- MRI를 사용하여 병변 충전 정도 및 복구 조직의 품질을 기반으로 조직 복구 분석이 수행됩니다.
- 피험자의 일반적인 건강 상태는 증례 보고 양식(CRF)에 캡처되며 피험자의 전반적인 건강 상태, 치료된 무릎 상태, 부작용(AE) 및 병용 약물을 포함합니다.
- 자가 평가 설문지(WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index) 및 SF-36v2)를 통한 대상자의 무릎 통증, 경직, 기능적 능력 및 삶의 질 평가
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Gijon, 스페인
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Québec, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상자는 프로토콜 CG-CIP01 또는 CG-CIP02에 따라 치료를 받았으며 12개월의 추적 기간을 완료했습니다.
- 대상자는 REB(Research Ethics Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 대상자는 프로토콜 CG-CIP01-P 또는 CG-CIP02-P에 따라 치료되지 않았습니다.
- 피험자는 12개월의 후속 조치 기간을 완료하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적
BST-CarGel을 이용한 미세골절
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제어
BST-CarGel을 사용하지 않는 미세골절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 통한 5년 시점의 복구 조직에 의한 병변 충전 정도(%Fill)에서의 복구 조직에 의한 병변 충전 정도(%Fill).
기간: 5 년
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치료 1개월 후 절제된 병변(기준선)과 비교하여 치료 후 5년에서 정량적 MRI로 측정한 병변 충전 정도(수복 조직 부피).
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5 년
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수리 조직 품질(T2 MRI)
기간: 5 년
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콜라겐 기반 구조에 대한 지표로서 T2 MRI로 측정한 복구 조직의 조직 품질.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 후 무릎 관련 통증, 경직 및 기능에 대한 기준선 대비 백분율 변화(WOMAC 파트 A, B, C)
기간: 5 년
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3개의 하위 척도: 1) 통증, 2.) 경직 및 3.) 기능 점수 범위는 0-10입니다.
통증은 5문항, 경직은 2문항, 기능은 17문항이었다.
통증에 대한 총 점수는 0 통증 없음에서 50 최악의 통증 범위였습니다.
경직에 대한 총 점수는 경직 없음 0에서 최악 경직 20까지의 범위였습니다.
기능에 대한 총점은 0 기능 없음에서 170 최악 기능까지 다양합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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5 년
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5년까지 부작용이 있는 참여자 수
기간: 5 년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수와 ICF 등록 시점부터 치료 후 5년까지의 심각성을 기록하여 안전성을 평가했습니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질의 백분율 변화.
기간: 1년과 5년
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SF-36 v2에는 8개의 하위 척도에서 파생된 2개의 집계 측정(신체 및 정신 구성 요소)이 포함됩니다.
최소 제곱 평균은 기준선에 대해 조정됩니다.
긍정적인 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0~100%입니다.
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1년과 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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