Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus, jossa arvioidaan BST-CarGelin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa sekä polven mikromurtuman korjaus

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Piramal Healthcare Canada Ltd

Seurantatutkimus, jossa arvioidaan BST-CarGel®:n ja mikromurtuman pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa reisiluun nivelen nivelrustovaurioiden korjaamisessa (CG-CIP01-P ja CG-CIP02-P protokollien laajennustutkimus)

Tässä seurantatutkimuksessa arvioidaan BST-CarGel®-sovelluksen vaikutukset mikromurtumavaurioon (tutkimus) ja mikromurtuma yksinään (kontrolli) enintään 5 vuoden ajan hoidon jälkeen koehenkilöillä, joita hoidetaan protokollien CG-CIP01-P ja CG-CIP02 mukaisesti. -P, ja toimii näiden pöytäkirjojen hyväksymisen jälkeisenä tutkimuksena kaupallisen hakemuksen tueksi. Protokollalla CG-CIP01-P ja CG-CIP02-P käsitellyt leesiot olivat nivelruston fokaalisia vaurioita, asteen 3 tai 4 (joko ICRS- tai Outerbridge-luokitus) polven mediaalisissa ja lateraalisissa reisiluun nivelissä, ja ne luokiteltiin joko akuutti tai krooninen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruston korjaaminen on tällä hetkellä ongelmallinen ortopedinen huolenaihe, johon ei ole tehokasta ratkaisua. Uusien kirurgisten tekniikoiden tai hoitojen kehittäminen on ratkaisevan tärkeää tämän lääketieteellisen tarpeen täyttämiseksi.

Kliinistä tietoa ruston korjaustekniikoista, kuten mikromurtumasta, autologisista rustosolujen implantoinnista tai mosaiikkiplastiasta, johtuvan korjauskudoksen pitkäaikaisesta kestävyydestä ei ole olemassa. Vain kahdessa tutkimuksessa, yksi vertaileva ja yksi kontrolloimaton, on tarkasteltu pitkän aikavälin korjaustuloksia (yli 4 vuotta). Nämä tutkimukset vahvistivat käsitystä, että lisätutkimuksia tarvitaan sellaisen tekniikan tai tuotteen tunnistamiseksi, joka johtaa pitkäaikaiseen kliiniseen hyötyyn parantuneen ruston korjaustehokkuuden ansiosta.

BST-CarGel® on lääketieteellinen laite, joka on johdettu kitosaanista, joka levitetään mikromurtumavaurioon ja jonka on osoitettu edistävän ruston korjaavan kudoksen määrää ja laatua eläimissä. BST-CarGel®:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan parhaillaan ihmisillä verrattuna hoitoon, mikromurtuma, 12 kuukauden kansainvälisessä tutkimuksessa Kanadassa, Euroopassa ja Koreassa protokollien CG-CIP01-P ja CG-CIP02- mukaisesti. P. Kun nämä protokollat ​​suunniteltiin ja toteutettiin, BST-CarGel®-teknologia kuului BioSyntech Canada Inc:lle. Myöhemmin teknologian osti Piramal Healthcare (Canada) Ltd., joka on nyt teknologian omistaja ja tämän laajennustutkimuksen sponsori. CG-C1P04.

Tässä seurantatutkimuksessa arvioidaan BST-CarGel® + -mikromurtuman ja pelkän mikromurtuman pitkäaikaiset vaikutukset (5 vuotta) keskeisissä ja osatutkimuksissa hoidetuilla henkilöillä.

Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä (enintään 80), joita hoidettiin pöytäkirjojen CG-CIP01-P ja CG-CIP02-P mukaisesti ja jotka ovat suorittaneet vaaditun 12 kuukauden seurantajakson, pyydetään osallistumaan tähän seurantatutkimukseen.

Protokollasta CG-CIP01-P ja CG-CIP02-P (tutkimuspaikka ja vauriotyyppi) saatu kerros säilytetään seurantatutkimusta varten, ja kaikki kolmannet osapuolet, kuten magneettikuvauskeskus, pysyvät sokeina hoito, joka on saatu protokollien CG-CIP01-P ja CG-CIP02-P mukaisesti.

Kahden hoitoryhmän välillä tehdään vertailuja.

Seuraavat arvioinnit tehdään vuosittain 3. ja/tai 4. ja 5. hoidon jälkeen pöytäkirjojen CG-CIP01-P ja CG-CIP02-P mukaisesti potilaille, joita hoidetaan BST-CarGel + mikromurtumalla tai pelkällä mikromurtolla:

  1. Kudosten korjausanalyysit tehdään leesion täyttymisasteen ja korjauskudoksen laadun perusteella magneettikuvauksella
  2. Koehenkilöiden yleinen terveydentila tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF), ja se sisältää potilaan yleisen terveydentilan, hoidetun polven tilan, haittatapahtumat (AE) ja samanaikaiset lääkkeet.
  3. Tutkittavan polvikivun, jäykkyyden, toimintakyvyn ja elämänlaadun arviointi itsearviointikyselyillä (Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) ja lyhyt muoto-36 (SF-36v2)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Gijon, Espanja
        • Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Center, Carleton University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on hoidettu joko protokollan CG-CIP01 tai CG-CIP02 mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta hoidettiin protokollan CG-CIP01 tai CG-CIP02 mukaisesti ja 12 kuukauden seurantajakso päättyi
  • Tutkittava on ymmärtänyt ja allekirjoittanut Research Ethics Boardin (REB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta ei hoidettu protokollan CG-CIP01-P tai CG-CIP02-P mukaisesti
  • Kohde ei suorittanut 12 kuukauden seurantajaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen
Mikromurtuma BST-CarGelillä
Laite: Mikromurtuma BST-CarGelillä
Ohjaus
Mikromurtuma ilman BST-CarGeliä
Laite: Mikromurtuma ilman BST-CarGeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion täyttöaste (% täyttö) korjauskudoksella leesion täyttöaste (% täyttö) korjauskudoksella 5 vuoden kuluttua MRI:n avulla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leesion täyttöaste (korjautuvan kudoksen tilavuus) mitattuna kvantitatiivisella MRI:llä 5 vuotta hoidon jälkeen verrattuna vaurioituneeseen vaurioon 1 kuukauden hoidon jälkeen (perustaso).
5 vuotta
Korjaa kudosten laatu (T2 MRI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korjautuvan kudoksen kudosten laatu mitattuna T2 MRI:llä kollageenipohjaisen rakenteen indeksinä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polviin liittyvän kivun, jäykkyyden ja toiminnan prosenttimuutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla (WOMAC osat A, B, C)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolme ala-asteikkoa: 1) kipu, 2.) jäykkyys ja 3.) toimintapisteet vaihtelivat välillä 0-10. Kivussa oli 5 kohdetta ja jäykkyydessä 2 kohdetta ja toiminnassa 17 kohdetta. Kivun kokonaispistemäärä vaihteli 0 ei kipua 50 pahimpaan kipuun. Jäykkyyden kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta ei jäykkyyttä 20:een pahimpaan jäykkyyteen. Toiminnon kokonaispistemäärä oli 0 ei funktiota 170 huonoimpaan funktioon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 5 vuoteen asti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Turvallisuus arvioitiin kirjaamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja niiden vakavuus ICF:n allekirjoittamisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos elämänlaadussa arvioituna SF-36-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
SF-36 v2 sisältää 2 aggregoitua mittaa - fyysiset ja henkiset komponentit - johdettu 8 ala-asteikosta. Pienimmän neliösumman keskiarvot on säädetty perusviivalle. Korkeammat positiiviset pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 %.
1 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Piramal Healthcare Canada Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG-CIP04-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Kliiniset tutkimukset Mikromurtuma BST-CarGelillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa