Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BST-CarGel og mikrofrakturreparation af knæet

6. juni 2017 opdateret af: Piramal Healthcare Canada Ltd

Opfølgningsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BST-CarGel® og mikrofraktur ved reparation af fokale ledbrusklæsioner på lårbenskondylen (Udvidelsesundersøgelse af protokollerne CG-CIP01-P & CG-CIP02-P)

Denne opfølgende undersøgelse vil evaluere virkningerne af BST-CarGel®-påføring på en mikrofrakturlæsion (undersøgelse) og mikrofraktur alene (kontrol) i op til 5 år fra behandling hos forsøgspersoner, behandlet under protokollerne CG-CIP01-P og CG-CIP02 -P, og vil fungere som en postgodkendelsesundersøgelse for disse protokoller til støtte for en kommerciel ansøgning. Læsionerne behandlet under protokollerne CG-CIP01-P og CG-CIP02-P var fokale læsioner af ledbrusk, grad 3 eller 4 (enten ICRS- eller Outerbridge-klassifikation) på de mediale og laterale lårbenskondyler i knæet og blev klassificeret som enten akut eller kronisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bruskreparation er i øjeblikket stadig et problematisk ortopædisk problem uden nogen effektiv løsning. Udviklingen af ​​nye kirurgiske teknikker eller terapier er afgørende for at imødekomme dette medicinske behov.

Kliniske data vedrørende langtidsholdbarheden af ​​reparationsvæv som følge af bruskreparationsteknikker såsom mikrofraktur, autolog chondrocytimplantation eller mosaikplastik mangler. Kun to studier, en komparativ og en ukontrolleret, har undersøgt langsigtede reparationsresultater (over 4 år). Disse undersøgelser forstærkede konceptet om, at yderligere undersøgelser er nødvendige for at identificere en teknik eller et produkt, der vil føre til langsigtet klinisk fordel gennem forbedret bruskreparationseffektivitet.

BST-CarGel® er et medicinsk udstyr afledt af chitosan påført en mikrofrakturlæsion og har vist sig at fremme mængden og kvaliteten af ​​bruskreparationsvæv hos dyr. Effektiviteten og sikkerheden af ​​BST-CarGel® bliver i øjeblikket evalueret hos mennesker sammenlignet med standardbehandlingen, mikrofraktur, i et 12 måneders internationalt studie i Canada, Europa og Korea under protokollerne CG-CIP01-P og CG-CIP02- P. Da disse protokoller blev designet og udført, tilhørte BST-CarGel®-teknologien BioSyntech Canada Inc. Bagefter blev teknologien erhvervet af Piramal Healthcare (Canada) Ltd., som nu er ejer af teknologien og sponsor for denne udvidelsesundersøgelse CG-C1P04.

Denne opfølgende undersøgelse vil evaluere de langsigtede virkninger (5 år) af BST-CarGel® + mikrofraktur og mikrofraktur alene i forsøgspersoner, der er behandlet i de pivotale og sub-studier.

Alle kvalificerede forsøgspersoner (maksimalt 80), som blev behandlet under protokollerne CG-CIP01-P og CG-CIP02-P og gennemførte den påkrævede 12 måneders opfølgningsperiode, vil blive bedt om at deltage i denne opfølgningsundersøgelse.

Stratificeringen fra protokollerne CG-CIP01-P og CG-CIP02-P (undersøgelsessted og læsionstype) vil blive bibeholdt med henblik på opfølgningsundersøgelsen, og alle tredjeparter, såsom den centrale MR-aflæsningsfacilitet, vil forblive blinde over for behandlingen modtaget under protokollerne CG-CIP01-P og CG-CIP02-P.

Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper.

Følgende vurderinger vil blive foretaget årligt ved år 3 og/eller 4 og 5 efter behandling i henhold til protokollerne CG-CIP01-P og CG-CIP02-P i forsøgspersoner behandlet med BST-CarGel + mikrofraktur eller mikrofraktur alene:

  1. Analyser af vævsreparation vil blive udført baseret på graden af ​​læsionsfyldning og kvaliteten af ​​reparationsvæv ved hjælp af MR
  2. Den generelle helbredsstatus for forsøgspersoner vil blive fanget i case-rapportformularen (CRF) og vil omfatte forsøgspersonens overordnede helbredsstatus, behandlede knæstatus, bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin.
  3. Vurderingen af ​​forsøgspersonens knæsmerter, stivhed, funktionsevne og livskvalitet gennem selvevaluerende spørgeskemaer (Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) og short-form-36 (SF-36v2)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Center, Carleton University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Gijon, Spanien
        • Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet behandlet under enten protokol CG-CIP01 eller CG-CIP02

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev behandlet under protokol CG-CIP01 eller CG-CIP02 og gennemførte 12 måneders opfølgningsperiode
  • Emnet har forstået og underskrevet en Research Ethics Board (REB) godkendt Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen blev ikke behandlet under protokol CG-CIP01-P eller CG-CIP02-P
  • Forsøgspersonen gennemførte ikke 12 måneders opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Mikrofraktur med BST-CarGel
Enhed: Mikrofraktur med BST-CarGel
Styring
Mikrofraktur uden BST-CarGel
Enhed: Mikrofraktur uden BST-CarGel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsfyldningsgrad (%Fill) ved reparationsvæv ved læsionsfyldningsgrad (%Fill) ved reparationsvæv ved 5 år gennem MR.
Tidsramme: 5 år
Læsionsfyldningsgrad (reparationsvævsvolumen) målt ved kvantitativ MR 5 år efter behandling sammenlignet med den debriderede læsion 1 måned efter behandling (baseline).
5 år
Reparationsvævskvalitet (T2 MRI)
Tidsramme: 5 år
Vævskvaliteten af ​​reparationsvævet målt ved T2 MRI som et indeks for kollagenbaseret struktur.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline for knærelaterede smerter, stivhed og funktion efter 5 år (WOMAC del A, B, C)
Tidsramme: 5 år
De tre underskalaer: 1) Smerte, 2.) stivhed og 3.) funktionsscorer varierede fra 0-10. Smerter havde 5 punkter og stivhed havde 2 punkter, og funktion havde 17 punkter. Den samlede score for smerte varierede fra 0 ingen smerter til 50 værste smerter. Den samlede score for stivhed varierede fra 0 ingen stivhed til 20 værste stivhed. Den samlede score for funktion rasede fra 0 ingen funktion til 170 dårligste funktion. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
5 år
Antallet af deltagere med uønskede hændelser indtil 5 år
Tidsramme: 5 år
Sikkerheden blev vurderet ved at registrere antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og deres sværhedsgrad fra tidspunktet for ICF-tilmelding op til 5 år efter behandling.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet.
Tidsramme: 1 og 5 år
SF-36 v2 inkluderer 2 samlede mål-fysiske og mentale komponenter-afledt af 8 underskalaer. Mindste kvadraters middel er justeret for basislinjen. Højere positive score indikerer bedre resultater. Scoring varierer fra 0 til 100 %.
1 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (SKØN)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG-CIP04-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Mikrofraktur med BST-CarGel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner