Oppfølgingsstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av BST-CarGel og reparasjon av mikrofraktur av kneet
Oppfølgingsstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av BST-CarGel® og mikrofraktur ved reparasjon av fokale leddbrusklesjoner på lårbenskondylen (forlengelsesstudie av protokollene CG-CIP01-P og CG-CIP02-P)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruskreparasjon er fortsatt et problematisk ortopedisk problem uten noen effektiv løsning. Utviklingen av nye kirurgiske teknikker eller terapier er avgjørende for å møte dette medisinske behovet.
Kliniske data vedrørende langtidsholdbarheten til reparasjonsvev som følge av bruskreparasjonsteknikker som mikrofraktur, autolog kondrocyttimplantasjon eller mosaikkplastikk mangler. Kun to studier, en komparativ og en ukontrollert, har undersøkt langsiktige reparasjonsresultater (over 4 år). Disse studiene forsterket konseptet om at ytterligere studier er nødvendig for å identifisere en teknikk eller et produkt som vil føre til langsiktig klinisk fordel gjennom forbedret bruskreparasjonseffekt.
BST-CarGel® er et medisinsk utstyr avledet fra kitosan påført en mikrofrakturert lesjon og har vist seg å fremme kvantiteten og kvaliteten på bruskreparasjonsvev hos dyr. Effekten og sikkerheten til BST-CarGel® blir for tiden evaluert hos mennesker sammenlignet med standardbehandlingsbehandling, mikrofraktur, i en 12 måneders internasjonal studie i Canada, Europa og Korea under protokollene CG-CIP01-P og CG-CIP02- P. Da disse protokollene ble designet og utført, tilhørte BST-CarGel®-teknologien BioSyntech Canada Inc. Etterpå ble teknologien kjøpt opp av Piramal Healthcare (Canada) Ltd. som nå er eier av teknologien og sponsor for denne utvidelsesstudien CG-C1P04.
Denne oppfølgingsstudien vil evaluere langtidseffektene (5 år) av BST-CarGel® + mikrofraktur og mikrofraktur alene i forsøkspersoner som ble behandlet i de sentrale og delstudiene.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner (maksimalt 80) som ble behandlet under protokollene CG-CIP01-P og CG-CIP02-P og fullførte den nødvendige 12-måneders oppfølgingsperioden, vil bli bedt om å delta i denne oppfølgingsstudien.
Stratifiseringen fra protokollene CG-CIP01-P og CG-CIP02-P (undersøkelsessted og lesjonstype) vil bli beholdt for formålet med oppfølgingsstudien, og alle tredjeparter som MR-sentralen vil forbli blindet for behandlingen mottatt under protokollene CG-CIP01-P og CG-CIP02-P.
Sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene vil bli utført.
Følgende vurderinger vil bli gjort årlig ved år 3 og/eller 4 og 5 etter behandling under protokollene CG-CIP01-P og CG-CIP02-P i forsøkspersoner behandlet med BST-CarGel + mikrofraktur eller mikrofraktur alene:
- Analyser av vevsreparasjon vil bli utført basert på graden av lesjonsfylling og kvaliteten på reparasjonsvev ved bruk av MR
- Den generelle helsestatusen til forsøkspersonene vil bli fanget opp i saksrapportskjemaet (CRF) og vil inkludere pasientens generelle helsestatus, behandlede knestatus, uønskede hendelser (AE) og samtidige medisiner.
- Vurderingen av forsøkspersonens knesmerter, stivhet, funksjonsevne og livskvalitet gjennom selvevalueringsspørreskjemaer (Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) og short-form-36 (SF-36v2)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Gijon, Spania
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen ble behandlet under protokoll CG-CIP01 eller CG-CIP02 og fullførte 12 måneders oppfølgingsperiode
- Emnet har forstått og signert et forskningsetisk styre (REB) godkjent Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Personen ble ikke behandlet under protokoll CG-CIP01-P eller CG-CIP02-P
- Forsøkspersonen fullførte ikke 12 måneders oppfølgingsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
Mikrobrudd med BST-CarGel
|
|
|
Kontroll
Mikrobrudd uten BST-CarGel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsfyllingsgrad (%Fill) ved reparasjonsvev ved Lesjonsfyllingsgrad (%Fill) etter reparasjonsvev ved 5 år gjennom MR.
Tidsramme: 5 år
|
Grad av lesjonsfylling (reparasjonsvevsvolum) målt ved kvantitativ MR 5 år etter behandling sammenlignet med den debriderte lesjonen 1 måned etter behandling (grunnlinje).
|
5 år
|
|
Reparasjonsvevskvalitet (T2 MR)
Tidsramme: 5 år
|
Vevskvaliteten til reparasjonsvevet målt ved T2 MR som en indeks for kollagenbasert struktur.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline for knerelaterte smerter, stivhet og funksjon ved 5 år (WOMAC-deler A, B, C)
Tidsramme: 5 år
|
De tre underskalaene: 1) Smerte, 2.) stivhet og 3.) funksjonsskårer varierte fra 0-10.
Smerte hadde 5 elementer og stivhet hadde 2 elementer, og funksjon hadde 17 elementer.
Totalskåren for smerte varierte fra 0 ingen smerte til 50 verste smerte.
Totalskåren for stivhet varierte fra 0 ingen stivhet til 20 verste stivhet.
Den totale poengsummen for funksjon raste fra 0 ingen funksjon til 170 dårligste funksjon.
En høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser inntil 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerhet ble vurdert ved å registrere antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og deres alvorlighetsgrad fra tidspunktet for ICF-signering og opp til 5 år etter behandling.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i livskvalitet vurdert ved bruk av SF-36 spørreskjema.
Tidsramme: 1 og 5 år
|
SF-36 v2 inkluderer 2 samlede mål-fysiske og mentale komponenter-avledet fra 8 underskalaer.
Minste kvadrater er justert for grunnlinje.
Høyere positive skårer indikerer bedre resultater.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 %.
|
1 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CG-CIP04-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .