Vervolgonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van BST-CarGel en microfractuurherstel van de knie
Vervolgonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van BST-CarGel® en microfractuur bij het herstel van focale gewrichtskraakbeenlaesies op de femurcondylus (Uitbreidingsonderzoek van de protocollen CG-CIP01-P & CG-CIP02-P)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kraakbeenherstel blijft momenteel een problematische orthopedische zorg zonder effectieve oplossing. De ontwikkeling van nieuwe chirurgische technieken of therapieën is van cruciaal belang om aan deze medische behoefte te voldoen.
Klinische gegevens met betrekking tot de duurzaamheid op lange termijn van herstelweefsel als gevolg van kraakbeenhersteltechnieken zoals microfractuur, implantatie van autologe chondrocyten of mozaïekplastiek ontbreken. Slechts twee onderzoeken, één vergelijkend en één ongecontroleerd, hebben de langetermijnreparatieresultaten (meer dan 4 jaar) onderzocht. Deze studies versterkten het concept dat verdere studies nodig zijn om een techniek of product te identificeren dat zal leiden tot klinisch voordeel op de lange termijn door een verbeterde werkzaamheid van kraakbeenherstel.
BST-CarGel® is een medisch hulpmiddel afgeleid van chitosan dat wordt aangebracht op een microfractuurlaesie en waarvan is aangetoond dat het de kwantiteit en kwaliteit van kraakbeenherstelweefsel bij dieren bevordert. De werkzaamheid en veiligheid van BST-CarGel® wordt momenteel bij mensen geëvalueerd in vergelijking met de standaardbehandeling, microfractuur, in een 12 maanden durend internationaal onderzoek in Canada, Europa en Korea volgens de protocollen CG-CIP01-P en CG-CIP02- P. Toen deze protocollen werden ontworpen en uitgevoerd, behoorde de BST-CarGel®-technologie toe aan BioSyntech Canada Inc. Daarna werd de technologie overgenomen door Piramal Healthcare (Canada) Ltd., dat nu de eigenaar is van de technologie en de sponsor van deze uitbreidingsstudie CG-C1P04.
Deze vervolgstudie zal de langetermijneffecten (5 jaar) van BST-CarGel® + microfractuur en microfractuur alleen evalueren bij proefpersonen die in de hoofd- en subonderzoeken zijn behandeld.
Alle in aanmerking komende proefpersonen (maximaal 80) die zijn behandeld volgens de protocollen CG-CIP01-P en CG-CIP02-P en de vereiste follow-upperiode van 12 maanden hebben voltooid, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.
De stratificatie van de protocollen CG-CIP01-P en CG-CIP02-P (onderzoekslocatie en type laesie) blijft behouden voor de doeleinden van het vervolgonderzoek, en alle derde partijen, zoals de centrale MRI-leesfaciliteit, blijven blind voor de behandeling ontvangen onder de protocollen CG-CIP01-P en CG-CIP02-P.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee behandelingsgroepen.
De volgende beoordelingen zullen jaarlijks worden uitgevoerd op jaar 3 en/of 4 en 5 jaar na de behandeling volgens de protocollen CG-CIP01-P en CG-CIP02-P bij proefpersonen die zijn behandeld met BST-CarGel + microfractuur of alleen microfractuur:
- Analyses van weefselherstel zullen worden uitgevoerd op basis van de mate van laesievulling en kwaliteit van herstelweefsel met behulp van MRI
- De algemene gezondheidsstatus van proefpersonen wordt vastgelegd in het casusrapportformulier (CRF) en omvat de algehele gezondheidsstatus van de proefpersoon, de status van de behandelde knie, bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatie.
- De beoordeling van de kniepijn, stijfheid, functioneel vermogen en kwaliteit van leven van de proefpersoon door middel van zelfbeoordelingsvragenlijsten (Western Ontario en McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) en short-form-36 (SF-36v2)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Gijon, Spanje
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon werd behandeld volgens protocol CG-CIP01 of CG-CIP02 en voltooide een follow-upperiode van 12 maanden
- De proefpersoon heeft een door de Research Ethics Board (REB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon werd niet behandeld volgens Protocol CG-CIP01-P of CG-CIP02-P
- De proefpersoon voltooide de follow-upperiode van 12 maanden niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
Microfractuur met BST-CarGel
|
|
|
Controle
Microfractuur zonder BST-CarGel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van laesievulling (%Fill) door herstelweefsel bij Mate van laesievulling (%Fill) door herstelweefsel na 5 jaar via MRI.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Mate van vulling van de laesie (herstelweefselvolume) zoals gemeten met kwantitatieve MRI 5 jaar na de behandeling in vergelijking met de gedebrideerde laesie 1 maand na de behandeling (baseline).
|
5 jaar
|
|
Weefselkwaliteit herstellen (T2 MRI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Weefselkwaliteit van het herstelweefsel zoals gemeten met T2 MRI als een index voor op collageen gebaseerde structuur.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor kniegerelateerde pijn, stijfheid en functie na 5 jaar (WOMAC delen A, B, C)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De drie subschalen: 1) pijn, 2.) stijfheid en 3.) functiescores varieerden van 0-10.
Pijn had 5 items en stijfheid had 2 items, en functie had 17 items.
De totaalscore voor pijn varieerde van 0 geen pijn tot 50 ergste pijn.
De totaalscore voor stijfheid varieerde van 0 geen stijfheid tot 20 slechtste stijfheid.
De totaalscore voor functie liep uiteen van 0 geen functie tot 170 slechtste functie.
Een hogere score duidt op een betere verbetering van de gezondheidstoestand.
|
5 jaar
|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tot 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De veiligheid werd beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en hun ernst te registreren vanaf het moment dat ICF zich aanmeldde tot 5 jaar na de behandeling.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
|
SF-36 v2 omvat 2 geaggregeerde metingen - fysieke en mentale componenten - afgeleid van 8 subschalen.
De kleinste-kwadratengemiddelden worden aangepast voor de basislijn.
Hogere positieve scores wijzen op betere resultaten.
Scoren varieert van 0 tot 100%.
|
1 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CG-CIP04-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .