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Studio di follow-up che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del BST-CarGel e della riparazione delle microfratture del ginocchio

6 giugno 2017 aggiornato da: Piramal Healthcare Canada Ltd

Studio di follow-up che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del BST-CarGel® e della microfrattura nella riparazione delle lesioni focali della cartilagine articolare sul condilo femorale (studio di estensione dei protocolli CG-CIP01-P e CG-CIP02-P)

Questo studio di follow-up valuterà gli effetti dell'applicazione di BST-CarGel® a una lesione microfratturata (sperimentale) e alla sola microfrattura (controllo) fino a 5 anni dal trattamento in soggetti trattati secondo i protocolli CG-CIP01-P e CG-CIP02 -P, e servirà come studio post approvazione per questi protocolli, a supporto di un'applicazione commerciale. Le lesioni trattate secondo i protocolli CG-CIP01-P e CG-CIP02-P erano lesioni focali della cartilagine articolare, grado 3 o 4 (classificazione ICRS o Outerbridge) sui condili femorali mediale e laterale del ginocchio, e sono state classificate come acuto o cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione della cartilagine rimane attualmente un problema ortopedico problematico senza una soluzione efficace. Lo sviluppo di nuove tecniche o terapie chirurgiche è fondamentale per soddisfare questa esigenza medica.

Mancano dati clinici riguardanti la durata a lungo termine del tessuto di riparazione risultante da tecniche di riparazione della cartilagine come microfratture, impianto di condrociti autologhi o mosaicplastica. Solo due studi, uno comparativo e uno non controllato, hanno esaminato i risultati della riparazione a lungo termine (oltre 4 anni). Questi studi hanno rafforzato il concetto che sono necessari ulteriori studi per identificare una tecnica o un prodotto che porterà a benefici clinici a lungo termine attraverso una migliore efficacia della riparazione della cartilagine.

BST-CarGel® è un dispositivo medico derivato dal chitosano applicato a una lesione microfratturata e ha dimostrato di promuovere la quantità e la qualità del tessuto di riparazione della cartilagine negli animali. L'efficacia e la sicurezza di BST-CarGel® è attualmente in fase di valutazione negli esseri umani rispetto al trattamento standard di cura, microfrattura, in uno studio internazionale di 12 mesi in Canada, Europa e Corea nell'ambito dei protocolli CG-CIP01-P e CG-CIP02- P. Quando questi protocolli sono stati progettati e realizzati, la tecnologia BST-CarGel® apparteneva a BioSyntech Canada Inc. Successivamente, la tecnologia è stata acquisita da Piramal Healthcare (Canada) Ltd., che ora è proprietaria della tecnologia e sponsor di questo studio di estensione CG-C1P04.

Questo studio di follow-up valuterà gli effetti a lungo termine (5 anni) di BST-CarGel® + microfrattura e microfrattura da sola nei soggetti trattati negli studi registrativi e secondari.

A tutti i soggetti idonei (massimo 80) che sono stati trattati secondo i protocolli CG-CIP01-P e CG-CIP02-P e hanno completato il periodo di follow-up richiesto di 12 mesi verrà chiesto di partecipare a questo studio di follow-up.

La stratificazione dei protocolli CG-CIP01-P e CG-CIP02-P (sito sperimentale e tipo di lesione) sarà conservata ai fini dello studio di follow-up e tutte le terze parti come la struttura di lettura centrale MRI rimarranno all'oscuro di il trattamento ricevuto ai sensi dei Protocolli CG-CIP01-P e CG-CIP02-P.

Verranno eseguiti confronti tra i due gruppi di trattamento.

Le seguenti valutazioni saranno effettuate annualmente agli anni 3 e/o 4 e 5 post-trattamento secondo i protocolli CG-CIP01-P e CG-CIP02-P nei soggetti trattati con BST-CarGel + microfrattura o solo microfrattura:

  1. Le analisi della riparazione tissutale saranno effettuate in base al grado di riempimento della lesione e alla qualità del tessuto di riparazione mediante risonanza magnetica
  2. Lo stato di salute generale dei soggetti verrà acquisito nel modulo di segnalazione del caso (CRF) e includerà lo stato di salute generale del soggetto, lo stato del ginocchio trattato, gli eventi avversi (AE) e i farmaci concomitanti.
  3. La valutazione del dolore al ginocchio, della rigidità, della capacità funzionale e della qualità della vita del soggetto attraverso questionari di autovalutazione (indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) e short-form-36 (SF-36v2)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Center, Carleton University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Gijon, Spagna
        • Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati trattati secondo il protocollo CG-CIP01 o CG-CIP02

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato trattato secondo il protocollo CG-CIP01 o CG-CIP02 e ha completato il periodo di follow-up di 12 mesi
  • Il soggetto ha compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Research Ethics Board (REB)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è stato trattato secondo il protocollo CG-CIP01-P o CG-CIP02-P
  • Il soggetto non ha completato il periodo di follow-up di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Microfratture con BST-CarGel
Dispositivo: Microfratture con BST-CarGel
Controllo
Microfratture senza BST-CarGel
Dispositivo: Microfratture senza BST-CarGel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di riempimento della lesione (% di riempimento) per tessuto di riparazione al grado di riempimento della lesione (% di riempimento) per tessuto di riparazione a 5 anni tramite risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 5 anni
Grado di riempimento della lesione (volume del tessuto di riparazione) misurato mediante risonanza magnetica quantitativa a 5 anni dopo il trattamento rispetto alla lesione sbrigliata 1 mese dopo il trattamento (basale).
5 anni
Riparazione della qualità dei tessuti (MRI T2)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità del tessuto del tessuto di riparazione misurata dalla risonanza magnetica T2 come indice per la struttura a base di collagene.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale per dolore, rigidità e funzionalità correlati al ginocchio a 5 anni (WOMAC parti A, B, C)
Lasso di tempo: 5 anni
Le tre sottoscale: 1) Dolore, 2.) Rigidità e 3.) I punteggi funzionali variavano da 0 a 10. Il dolore aveva 5 voci e la rigidità aveva 2 voci e la funzione aveva 17 voci. Il punteggio totale per il dolore variava da 0 nessun dolore a 50 peggior dolore. Il punteggio totale per la rigidità variava da 0 nessuna rigidità a 20 rigidità peggiore. Il punteggio totale per la funzione variava da 0 nessuna funzione a 170 funzione peggiore. Un punteggio più alto indica un migliore miglioramento dello stato di salute.
5 anni
Il numero di partecipanti con eventi avversi fino a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La sicurezza è stata valutata registrando il numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e la loro gravità dal momento della firma dell'ICF fino a 5 anni dopo il trattamento.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella qualità della vita valutata utilizzando il questionario SF-36.
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
SF-36 v2 include 2 misure aggregate, componenti fisiche e mentali, derivate da 8 sottoscale. Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per la linea di base. Punteggi positivi più alti indicano risultati migliori. Il punteggio varia da 0 a 100%.
1 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG-CIP04-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al ginocchio

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