Estudio de seguimiento que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de BST-CarGel y la reparación de microfracturas de rodilla
Estudio de seguimiento que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de BST-CarGel® y microfracturas en la reparación de lesiones de cartílago articular focal en el cóndilo femoral (estudio de extensión de los protocolos CG-CIP01-P y CG-CIP02-P)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la reparación del cartílago sigue siendo una preocupación ortopédica problemática sin una solución efectiva. El desarrollo de nuevas técnicas o terapias quirúrgicas es fundamental para satisfacer esta necesidad médica.
Faltan datos clínicos sobre la durabilidad a largo plazo del tejido de reparación resultante de técnicas de reparación de cartílago como la microfractura, el implante de condrocitos autólogos o la mosaicoplastia. Solo dos estudios, uno comparativo y otro no controlado, han examinado los resultados de la reparación a largo plazo (más de 4 años). Estos estudios reforzaron el concepto de que se necesitan más estudios para identificar una técnica o producto que conduzca a un beneficio clínico a largo plazo a través de una mayor eficacia en la reparación del cartílago.
BST-CarGel® es un dispositivo médico derivado del quitosano aplicado a una lesión microfracturada y se ha demostrado que promueve la cantidad y calidad del tejido de reparación del cartílago en animales. La eficacia y seguridad de BST-CarGel® se está evaluando actualmente en humanos en comparación con el tratamiento de atención estándar, la microfractura, en un estudio internacional de 12 meses en Canadá, Europa y Corea bajo los protocolos CG-CIP01-P y CG-CIP02- PAG. Cuando se diseñaron y llevaron a cabo estos protocolos, la tecnología BST-CarGel® pertenecía a BioSyntech Canada Inc. Posteriormente, la tecnología fue adquirida por Piramal Healthcare (Canada) Ltd., que ahora es el propietario de la tecnología y el patrocinador de este Estudio de extensión. CG-C1P04.
Este estudio de seguimiento evaluará los efectos a largo plazo (5 años) de BST-CarGel® + microfractura y microfractura sola en sujetos tratados en los estudios principales y subestudios.
A todos los sujetos elegibles (80 como máximo) que fueron tratados con los Protocolos CG-CIP01-P y CG-CIP02-P y completaron el período de seguimiento requerido de 12 meses se les pedirá que participen en este estudio de seguimiento.
La estratificación de los Protocolos CG-CIP01-P y CG-CIP02-P (sitio de investigación y tipo de lesión) se mantendrá para los fines del estudio de seguimiento, y todos los terceros, como la instalación central de lectura de MRI, permanecerán ciegos a el tratamiento recibido bajo los Protocolos CG-CIP01-P y CG-CIP02-P.
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos de tratamiento.
Las siguientes evaluaciones se realizarán anualmente en los años 3 y/o 4 y 5 posteriores al tratamiento según los Protocolos CG-CIP01-P y CG-CIP02-P en sujetos tratados con BST-CarGel + microfractura o microfractura sola:
- Los análisis de la reparación del tejido se realizarán en función del grado de relleno de la lesión y la calidad del tejido reparado mediante resonancia magnética.
- El estado de salud general de los sujetos se capturará en el formulario de informe de caso (CRF) e incluirá el estado de salud general del sujeto, el estado de la rodilla tratada, los eventos adversos (EA) y los medicamentos concomitantes.
- La evaluación del dolor de rodilla, la rigidez, la capacidad funcional y la calidad de vida del sujeto a través de cuestionarios de autoevaluación (Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) y short-form-36 (SF-36v2)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Québec, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Gijon, España
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto fue tratado bajo el Protocolo CG-CIP01 o CG-CIP02 y completó un período de seguimiento de 12 meses
- El sujeto ha entendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Ética en Investigación (REB)
Criterio de exclusión:
- El sujeto no fue tratado bajo el Protocolo CG-CIP01-P o CG-CIP02-P
- El sujeto no completó el período de seguimiento de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental
Microfractura con BST-CarGel
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Control
Microfractura sin BST-CarGel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de relleno de la lesión (%Relleno) por tejido de reparación Grado de relleno de la lesión (%Relleno) por tejido de reparación a los 5 años a través de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 5 años
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Grado de relleno de la lesión (volumen de tejido de reparación) medido por resonancia magnética cuantitativa a los 5 años después del tratamiento en comparación con la lesión desbridada 1 mes después del tratamiento (línea de base).
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5 años
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Reparar la calidad del tejido (T2 MRI)
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad del tejido del tejido de reparación medido por MRI T2 como un índice para la estructura basada en colágeno.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio para el dolor, la rigidez y la función relacionados con la rodilla a los 5 años (WOMAC Partes A, B, C)
Periodo de tiempo: 5 años
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Las tres subescalas: 1) dolor, 2.) rigidez y 3.) puntajes de función oscilaron entre 0 y 10.
El dolor tenía 5 ítems y la rigidez tenía 2 ítems y la función tenía 17 ítems.
La puntuación total para el dolor osciló entre 0 sin dolor y 50 con el peor dolor.
La puntuación total de rigidez osciló entre 0 sin rigidez y 20 con la peor rigidez.
La puntuación total para la función varió de 0 sin función a 170 con la peor función.
Una puntuación más alta indica una mejor mejora del estado de salud.
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5 años
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Número de participantes con eventos adversos hasta los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La seguridad se evaluó registrando el número de participantes con Eventos Adversos (EA) y su gravedad desde el momento de la firma de ICF hasta 5 años después del tratamiento.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-36.
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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SF-36 v2 incluye 2 medidas agregadas (componentes físicos y mentales) derivadas de 8 subescalas.
Las medias de mínimos cuadrados se ajustan para la línea de base.
Las puntuaciones positivas más altas indican mejores resultados.
La puntuación varía de 0 a 100%.
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1 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG-CIP04-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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