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Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BST-CarGel und Mikrofraktur-Reparatur des Knies

6. Juni 2017 aktualisiert von: Piramal Healthcare Canada Ltd

Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BST-CarGel® und Mikrofrakturierung bei der Reparatur von fokalen Gelenkknorpelläsionen am Femurkondylus (Erweiterungsstudie der Protokolle CG-CIP01-P und CG-CIP02-P)

Diese Folgestudie wird die Wirkungen der Anwendung von BST-CarGel® auf eine mikrofrakturierte Läsion (Untersuchung) und Mikrofraktur allein (Kontrolle) für bis zu 5 Jahre nach der Behandlung bei Probanden bewerten, die gemäß den Protokollen CG-CIP01-P und CG-CIP02 behandelt wurden -P, und dient als Post-Zulassungsstudie für diese Protokolle zur Unterstützung einer kommerziellen Anwendung. Die unter den Protokollen CG-CIP01-P und CG-CIP02-P behandelten Läsionen waren fokale Läsionen des Gelenkknorpels Grad 3 oder 4 (entweder ICRS- oder Outerbridge-Klassifikation) an den medialen und lateralen Femurkondylen des Knies und wurden als beide klassifiziert akut oder chronisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knorpelreparatur bleibt derzeit ein problematisches orthopädisches Anliegen ohne wirksame Lösung. Die Entwicklung neuer chirurgischer Techniken oder Therapien ist entscheidend, um diesen medizinischen Bedarf zu decken.

Klinische Daten zur langfristigen Haltbarkeit von Reparaturgewebe, das aus Knorpelreparaturtechniken wie Mikrofrakturierung, autologer Chondrozytenimplantation oder Mosaikplastik resultiert, fehlen. Nur zwei Studien, eine vergleichende und eine unkontrollierte, haben langfristige Reparaturergebnisse (über 4 Jahre) untersucht. Diese Studien bekräftigten das Konzept, dass weitere Studien erforderlich sind, um eine Technik oder ein Produkt zu identifizieren, das durch eine verbesserte Wirksamkeit der Knorpelreparatur zu einem langfristigen klinischen Nutzen führt.

BST-CarGel® ist ein aus Chitosan gewonnenes Medizinprodukt, das auf eine mikrofrakturierte Läsion aufgetragen wird und nachweislich die Quantität und Qualität von Knorpelreparaturgewebe bei Tieren fördert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von BST-CarGel® wird derzeit beim Menschen im Vergleich zur Standardbehandlung Mikrofrakturierung in einer 12-monatigen internationalen Studie in Kanada, Europa und Korea unter den Protokollen CG-CIP01-P und CG-CIP02- untersucht. P. Als diese Protokolle entworfen und durchgeführt wurden, gehörte die BST-CarGel®-Technologie BioSyntech Canada Inc. Danach wurde die Technologie von Piramal Healthcare (Canada) Ltd. übernommen, die nun Eigentümerin der Technologie und Sponsor dieser Erweiterungsstudie ist CG-C1P04.

In dieser Nachfolgestudie werden die Langzeitwirkungen (5 Jahre) von BST-CarGel® + Mikrofraktur und Mikrofraktur allein bei Patienten bewertet, die in den Zulassungs- und Teilstudien behandelt wurden.

Alle geeigneten Probanden (maximal 80), die gemäß den Protokollen CG-CIP01-P und CG-CIP02-P behandelt wurden und die erforderliche Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten abgeschlossen haben, werden gebeten, an dieser Nachbeobachtungsstudie teilzunehmen.

Die Stratifizierung aus den Protokollen CG-CIP01-P und CG-CIP02-P (Untersuchungsstelle und Läsionstyp) wird für die Zwecke der Folgestudie beibehalten, und alle Drittparteien wie die zentrale MRT-Leseeinrichtung bleiben verblindet die unter den Protokollen CG-CIP01-P und CG-CIP02-P erhaltene Behandlung.

Es werden Vergleiche zwischen den beiden Behandlungsgruppen durchgeführt.

Die folgenden Bewertungen werden jährlich in den Jahren 3 und/oder 4 und 5 nach der Behandlung gemäß den Protokollen CG-CIP01-P und CG-CIP02-P bei Patienten durchgeführt, die mit BST-CarGel + Mikrofraktur oder Mikrofraktur allein behandelt wurden:

  1. Analysen der Gewebereparatur werden basierend auf dem Füllungsgrad der Läsion und der Qualität des Reparaturgewebes mittels MRT durchgeführt
  2. Der allgemeine Gesundheitszustand der Probanden wird im Fallberichtsformular (CRF) erfasst und umfasst den Gesamtgesundheitszustand der Probanden, den Status des behandelten Knies, unerwünschte Ereignisse (AEs) und Begleitmedikationen.
  3. Die Bewertung der Knieschmerzen, Steifheit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Probanden durch Selbsteinschätzungsfragebögen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und Short-Form-36 (SF-36v2)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Center, Carleton University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Gijon, Spanien
        • Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die gemäß Protokoll CG-CIP01 oder CG-CIP02 behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde gemäß Protokoll CG-CIP01 oder CG-CIP02 behandelt und schloss die Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten ab
  • Der Proband hat eine vom Research Ethics Board (REB) genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde nicht gemäß Protokoll CG-CIP01-P oder CG-CIP02-P behandelt
  • Das Subjekt hat die 12-monatige Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Mikrofrakturierung mit BST-CarGel
Gerät: Mikrofrakturierung mit BST-CarGel
Kontrolle
Mikrofrakturierung ohne BST-CarGel
Gerät: Mikrofrakturierung ohne BST-CarGel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Läsionsfüllung (% Füllung) durch Reparaturgewebe bei Grad der Läsionsfüllung (% Füllung) durch Reparaturgewebe nach 5 Jahren durch MRT.
Zeitfenster: 5 Jahre
Füllungsgrad der Läsion (Reparaturgewebevolumen), gemessen mittels quantitativer MRT 5 Jahre nach der Behandlung im Vergleich zur debridierten Läsion 1 Monat nach der Behandlung (Basislinie).
5 Jahre
Gewebequalität reparieren (T2 MRT)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gewebequalität des Reparaturgewebes gemessen durch T2-MRT als Index für die kollagenbasierte Struktur.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für kniebedingte Schmerzen, Steifheit und Funktion nach 5 Jahren (WOMAC Teile A, B, C)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die drei Subskalen: 1) Schmerz, 2.) Steifheit und 3.) Funktionswerte reichten von 0-10. Schmerz hatte 5 Items und Steifheit hatte 2 Items und Funktion hatte 17 Items. Die Gesamtpunktzahl für Schmerzen reichte von 0 keine Schmerzen bis 50 schlimmste Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl für Steifheit reichte von 0 keine Steifheit bis 20 schlechteste Steifheit. Die Gesamtpunktzahl für Funktion reichte von 0 keine Funktion bis 170 schlechteste Funktion. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Verbesserung des Gesundheitszustands an.
5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Sicherheit wurde bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und deren Schweregrad vom Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung bis zu 5 Jahren nach der Behandlung aufgezeichnet wurden.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem SF-36-Fragebogen.
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
SF-36 v2 umfasst 2 aggregierte Maßnahmen – körperliche und geistige Komponenten – abgeleitet von 8 Subskalen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden für die Grundlinie angepasst. Höhere positive Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Bewertung reicht von 0 bis 100 %.
1 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG-CIP04-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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