Estudo de acompanhamento avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do BST-CarGel e do reparo de microfraturas do joelho
Estudo de acompanhamento avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do BST-CarGel® e da microfratura no reparo de lesões focais da cartilagem articular no côndilo femoral (estudo de extensão dos protocolos CG-CIP01-P e CG-CIP02-P)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o reparo da cartilagem continua sendo uma preocupação ortopédica problemática sem solução eficaz. O desenvolvimento de novas técnicas ou terapias cirúrgicas é fundamental para atender a essa necessidade médica.
Faltam dados clínicos sobre a durabilidade a longo prazo do tecido de reparo resultante de técnicas de reparo de cartilagem, como microfratura, implante autólogo de condrócitos ou mosaicoplastia. Apenas dois estudos, um comparativo e outro não controlado, examinaram os resultados do reparo a longo prazo (mais de 4 anos). Esses estudos reforçaram o conceito de que mais estudos são necessários para identificar uma técnica ou produto que levará a um benefício clínico de longo prazo por meio da melhoria da eficácia do reparo da cartilagem.
O BST-CarGel® é um dispositivo médico derivado da quitosana aplicada a uma lesão microfraturada e demonstrou promover a quantidade e a qualidade do tecido de reparação da cartilagem em animais. A eficácia e a segurança do BST-CarGel® estão atualmente sendo avaliadas em humanos em comparação com o tratamento padrão, microfratura, em um estudo internacional de 12 meses no Canadá, Europa e Coréia sob os protocolos CG-CIP01-P e CG-CIP02- P. Quando esses protocolos foram projetados e executados, a tecnologia BST-CarGel® pertencia à BioSyntech Canada Inc. Posteriormente, a tecnologia foi adquirida pela Piramal Healthcare (Canada) Ltd., que agora é proprietária da tecnologia e patrocinadora deste Estudo de Extensão CG-C1P04.
Este estudo de acompanhamento avaliará os efeitos a longo prazo (5 anos) de BST-CarGel® + microfratura e microfratura isoladamente em indivíduos tratados nos estudos principais e secundários.
Todos os indivíduos elegíveis (máximo 80) que foram tratados sob os protocolos CG-CIP01-P e CG-CIP02-P e completaram o período de acompanhamento de 12 meses exigido serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento.
A estratificação dos protocolos CG-CIP01-P e CG-CIP02-P (local de investigação e tipo de lesão) será mantida para fins do estudo de acompanhamento, e todos os terceiros, como o recurso de leitura central de ressonância magnética, permanecerão cegos para o tratamento recebido nos Protocolos CG-CIP01-P e CG-CIP02-P.
Comparações entre os dois grupos de tratamento serão realizadas.
As seguintes avaliações serão feitas anualmente nos anos 3 e/ou 4 e 5 pós-tratamento sob os Protocolos CG-CIP01-P e CG-CIP02-P em indivíduos tratados com BST-CarGel + microfratura ou apenas microfratura:
- As análises de reparo tecidual serão realizadas com base no grau de preenchimento da lesão e na qualidade do tecido reparado por ressonância magnética
- O estado geral de saúde dos sujeitos será capturado no formulário de relato de caso (CRF) e incluirá o estado geral de saúde do sujeito, estado do joelho tratado, eventos adversos (AEs) e medicações concomitantes.
- A avaliação da dor, rigidez, capacidade funcional e qualidade de vida do joelho do indivíduo por meio de questionários de autoavaliação (Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) and short-form-36 (SF-36v2)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Québec, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Gijon, Espanha
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi tratado sob o Protocolo CG-CIP01 ou CG-CIP02 e completou 12 meses de acompanhamento
- O sujeito entendeu e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB)
Critério de exclusão:
- O sujeito não foi tratado sob o Protocolo CG-CIP01-P ou CG-CIP02-P
- O sujeito não completou o período de acompanhamento de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental
Microfratura com BST-CarGel
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Ao controle
Microfratura sem BST-CarGel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Preenchimento da Lesão (%Preenchimento) por Tecido Reparador Grau de Preenchimento da Lesão (%Preenchimento) por Tecido Reparador em 5 Anos Através de RM.
Prazo: 5 anos
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Grau de preenchimento da lesão (volume de tecido de reparação) conforme medido por ressonância magnética quantitativa em 5 anos após o tratamento em comparação com a lesão desbridada 1 mês após o tratamento (linha de base).
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5 anos
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Reparar a qualidade do tecido (T2 MRI)
Prazo: 5 anos
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A qualidade do tecido do tecido reparado medida por T2 MRI como um índice para a estrutura à base de colágeno.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base para dor, rigidez e função relacionadas ao joelho em 5 anos (WOMAC Partes A, B, C)
Prazo: 5 anos
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As três subescalas: 1) Dor, 2.) Rigidez e 3.) Pontuações de função variaram de 0 a 10.
Dor tinha 5 itens e rigidez tinha 2 itens e função tinha 17 itens.
A pontuação total para dor variou de 0 sem dor a 50 com a pior dor.
A pontuação total para rigidez variou de 0 sem rigidez a 20 pior rigidez.
A pontuação total para função variou de 0 nenhuma função a 170 pior função.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor melhoria do estado de saúde.
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5 anos
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O número de participantes com eventos adversos até 5 anos
Prazo: 5 anos
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A segurança foi avaliada registrando o número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e sua gravidade desde o momento da assinatura do ICF até 5 anos após o tratamento.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na qualidade de vida avaliada usando o questionário SF-36.
Prazo: 1 e 5 anos
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SF-36 v2 inclui 2 medidas agregadas - componentes físicos e mentais - derivadas de 8 subescalas.
As médias dos mínimos quadrados são ajustadas para a linha de base.
Pontuações positivas mais altas indicam melhores resultados.
A pontuação varia de 0 a 100%.
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1 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG-CIP04-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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