Následná studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost BST-CarGel a opravy mikrofraktur kolena
Následná studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost BST-CarGel® a mikrofraktur při opravě fokálních artikulárních lézí chrupavky na kondylu femuru (rozšířená studie protokolů CG-CIP01-P & CG-CIP02-P)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprava chrupavky v současnosti zůstává problematickým ortopedickým problémem bez účinného řešení. Vývoj nových chirurgických technik nebo terapií je rozhodující pro splnění této lékařské potřeby.
Klinická data týkající se dlouhodobé trvanlivosti reparační tkáně vyplývající z technik reparace chrupavky, jako je mikrofraktura, implantace autologních chondrocytů nebo mozaiková plastika, chybí. Pouze dvě studie, jedna srovnávací a jedna nekontrolovaná, zkoumaly dlouhodobé výsledky opravy (přes 4 roky). Tyto studie posílily koncept, že jsou zapotřebí další studie k identifikaci techniky nebo produktu, které povedou k dlouhodobému klinickému přínosu prostřednictvím zlepšené účinnosti opravy chrupavky.
BST-CarGel® je zdravotnický prostředek odvozený z chitosanu aplikovaného na mikrofrakturované léze a bylo prokázáno, že podporuje množství a kvalitu reparační tkáně chrupavky u zvířat. Účinnost a bezpečnost BST-CarGel® je v současné době hodnocena u lidí ve srovnání se standardní léčbou, mikrofrakturou, ve 12měsíční mezinárodní studii v Kanadě, Evropě a Koreji podle protokolů CG-CIP01-P a CG-CIP02- P. Když byly tyto protokoly navrženy a provedeny, technologie BST-CarGel® patřila společnosti BioSyntech Canada Inc. Poté technologii získala společnost Piramal Healthcare (Canada) Ltd., která je nyní vlastníkem technologie a sponzorem této rozšiřující studie. CG-C1P04.
Tato následná studie vyhodnotí dlouhodobé účinky (5 let) mikrofraktury BST-CarGel® + a samotné mikrofraktury u subjektů léčených v pivotní a dílčí studii.
Všichni způsobilí jedinci (maximálně 80), kteří byli léčeni podle protokolů CG-CIP01-P a CG-CIP02-P a dokončili požadované 12měsíční období sledování, budou požádáni o účast v této následné studii.
Stratifikace z protokolů CG-CIP01-P a CG-CIP02-P (vyšetřované místo a typ léze) bude zachována pro účely následné studie a všechny třetí strany, jako je centrální snímací zařízení MRI, zůstanou zaslepené. léčba přijatá podle protokolů CG-CIP01-P a CG-CIP02-P.
Budou provedena srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami.
Následující hodnocení budou prováděna každoročně ve 3. a/nebo 4. a 5. roce po léčbě podle protokolů CG-CIP01-P a CG-CIP02-P u subjektů léčených BST-CarGel + mikrofraktura nebo samotná mikrofraktura:
- Analýzy reparace tkáně budou prováděny na základě stupně vyplnění lézí a kvality reparované tkáně pomocí MRI
- Celkový zdravotní stav subjektů bude zachycen ve formuláři kazuistiky (CRF) a bude zahrnovat celkový zdravotní stav subjektu, stav léčeného kolena, nežádoucí příhody (AE) a souběžné léky.
- Hodnocení bolesti kolene, ztuhlosti, funkční schopnosti a kvality života subjektu prostřednictvím sebehodnoticích dotazníků (index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) a short-form-36 (SF-36v2))
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Gijon, Španělsko
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl léčen podle protokolu CG-CIP01 nebo CG-CIP02 a dokončil 12měsíční období sledování
- Subjekt porozuměl a podepsal Formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Radou pro etiku výzkumu (REB)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebyl léčen podle protokolu CG-CIP01-P nebo CG-CIP02-P
- Subjekt nedokončil 12měsíční období sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
Mikrofraktura s BST-CarGelem
|
|
|
Řízení
Mikrofraktura bez BST-CarGel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň vyplnění léze (% Fill) opravenou tkání při stupni vyplnění léze (% Fill) opravenou tkání po 5 letech prostřednictvím MRI.
Časové okno: 5 let
|
Stupeň vyplnění léze (objem opravné tkáně) měřený kvantitativní MRI 5 let po léčbě ve srovnání s debridementovanou lézí 1 měsíc po léčbě (základní hodnota).
|
5 let
|
|
Kvalita opravy tkáně (T2 MRI)
Časové okno: 5 let
|
Tkáňová kvalita reparační tkáně měřená T2 MRI jako index struktury na bázi kolagenu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro bolest, ztuhlost a funkci související s kolenem po 5 letech (WOMAC části A, B, C)
Časové okno: 5 let
|
Tři dílčí škály: 1) bolest, 2.) ztuhlost a 3.) funkční skóre se pohybovalo v rozmezí 0-10.
Bolest měla 5 položek a ztuhlost měla 2 položky a funkce měla 17 položek.
Celkové skóre pro bolest se pohybovalo od 0 bez bolesti do 50 nejhorší bolesti.
Celkové skóre pro tuhost se pohybovalo od 0 žádná tuhost do 20 nejhorší tuhost.
Celkové skóre pro funkci se pohybovalo od 0 bez funkce po 170 nejhorších funkcí.
Vyšší skóre znamená lepší zlepšení zdravotního stavu.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami do 5 let
Časové okno: 5 let
|
Bezpečnost byla hodnocena zaznamenáním počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a jejich závažnosti od okamžiku podepsání ICF až do 5 let po léčbě.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku SF-36.
Časové okno: 1 a 5 let
|
SF-36 v2 obsahuje 2 agregované míry – fyzickou a duševní složku – odvozené z 8 subškál.
Průměry nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii.
Vyšší pozitivní skóre znamená lepší výsledky.
Bodování se pohybuje od 0 do 100 %.
|
1 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CG-CIP04-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .