Nyomon követési tanulmány a BST-CarGel hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről, valamint a térd mikrotöréses javításáról
Nyomon követési tanulmány a BST-CarGel® és a mikrotörés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a combcsont gócos ízületi porcos sérüléseinek helyreállításában (CG-CIP01-P és CG-CIP02-P protokollok kiterjesztési vizsgálata)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A porcjavítás jelenleg továbbra is problémás ortopédiai probléma, amelyre nincs hatékony megoldás. Új sebészeti technikák vagy terápiák kifejlesztése kritikus fontosságú ennek az orvosi igénynek a kielégítésében.
Nincsenek klinikai adatok a porcjavító technikákból, például mikrotörésből, autológ porcsejtek beültetéséből vagy mozaikplasztikából származó javítószövetek hosszú távú tartósságára vonatkozóan. Csak két tanulmány, egy összehasonlító és egy nem kontrollált, vizsgálta a hosszú távú (4 évnél hosszabb) javítási eredményeket. Ezek a vizsgálatok megerősítették azt az elképzelést, hogy további vizsgálatokra van szükség egy olyan technika vagy termék azonosításához, amely hosszú távú klinikai előnyökhöz vezet a jobb porcjavító hatékonyság révén.
A BST-CarGel® egy mikrotöréses lézióra felvitt kitozánból származó orvosi eszköz, amelyről kimutatták, hogy elősegíti az állatok porcjavító szöveteinek mennyiségét és minőségét. A BST-CarGel® hatékonyságát és biztonságosságát jelenleg emberekben értékelik, összehasonlítva a standard ellátási kezeléssel, a mikrotöréssel egy 12 hónapos nemzetközi tanulmányban Kanadában, Európában és Koreában a CG-CIP01-P és CG-CIP02- protokollok alapján. P. Amikor ezeket a protokollokat tervezték és végrehajtották, a BST-CarGel® technológia a BioSyntech Canada Inc. tulajdonában volt. Ezt követően a technológiát a Piramal Healthcare (Canada) Ltd. vásárolta meg, amely jelenleg a technológia tulajdonosa és ennek a kiterjesztési tanulmánynak a szponzora. CG-C1P04.
Ez az utóvizsgálat a BST-CarGel® + mikrotörés és önmagában a mikrotörés hosszú távú (5 év) hatásait fogja értékelni a pivotális és részvizsgálatokban kezelt alanyoknál.
Minden jogosult alanyt (maximum 80), akit a CG-CIP01-P és CG-CIP02-P protokollok szerint kezeltek, és teljesítették a szükséges 12 hónapos követési időszakot, felkérik, hogy vegyen részt ebben az utánkövetési vizsgálatban.
A CG-CIP01-P és CG-CIP02-P protokollok rétegződését (vizsgálati hely és lézió típusa) megőrzik a nyomon követési vizsgálat céljaira, és minden harmadik fél, például az MRI központi leolvasó berendezése, továbbra is vak marad. a CG-CIP01-P és CG-CIP02-P protokollok szerint kapott kezelés.
Összehasonlítjuk a két kezelési csoportot.
A CG-CIP01-P és CG-CIP02-P protokollok szerinti kezelést követő 3. és/vagy 4. és 5. évben a következő értékeléseket évente végzik el BST-CarGel + mikrotöréssel vagy csak mikrotöréssel kezelt alanyoknál:
- A szövetek helyreállításának elemzését a lézió telődés mértéke és a javítószövet minősége alapján végzik el MRI segítségével
- Az alanyok általános egészségi állapotát az esetjelentési űrlap (CRF) rögzíti, és tartalmazza az alany általános egészségi állapotát, a kezelt térd állapotát, a nemkívánatos eseményeket (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
- Az alany térdfájdalmának, merevségének, funkcionális képességének és életminőségének felmérése önértékelő kérdőívek segítségével (Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index (WOMAC) és rövid forma-36 (SF-36v2)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Gijon, Spanyolország
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyt a CG-CIP01 vagy CG-CIP02 protokoll szerint kezelték, és 12 hónapos követési időszakot töltöttek le.
- Az alany megértette és aláírta a Kutatási Etikai Tanács (REB) által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Formát (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Az alanyt nem kezelték a CG-CIP01-P vagy CG-CIP02-P protokoll szerint
- Az alany nem töltötte be a 12 hónapos követési időszakot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti
Mikrotörés BST-CarGel-lel
|
|
|
Ellenőrzés
Mikrotörés BST-CarGel nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió telődés mértéke (% kitöltöttség) javítószövettel A lézió telődés mértéke (% kitöltöttség) javítószövettel 5 év alatt MRI-n keresztül.
Időkeret: 5 év
|
A lézió telődés mértéke (javító szövettérfogat) kvantitatív MRI-vel mérve a kezelés után 5 évvel, összehasonlítva a kezelés utáni 1 hónappal a kitisztított lézióval (alapvonal).
|
5 év
|
|
Szövetminőség javítása (T2 MRI)
Időkeret: 5 év
|
A javítószövet szöveti minősége T2 MRI-vel mérve, a kollagén alapú szerkezet indexeként.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a térdízületi fájdalom, merevség és funkció tekintetében 5 év után (WOMAC A, B, C rész)
Időkeret: 5 év
|
A három alskála: 1) Fájdalom, 2.) Merevség és 3.) Funkciópontszám 0-10 között volt.
A fájdalomnak 5 eleme volt, a merevségnek 2, a funkciónak pedig 17 eleme volt.
A fájdalom összpontszáma a 0 nem fájdalomtól az 50 legrosszabb fájdalomig terjedt.
A merevség összpontszáma 0, nincs merevség, 20 legrosszabb merevségig terjedt.
A függvény összpontszáma a 0 nem funkciótól a 170 legrosszabb funkcióig terjedt.
A magasabb pontszám az egészségi állapot jobb javulását jelzi.
|
5 év
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma 5 évig
Időkeret: 5 év
|
A biztonságot úgy értékelték, hogy feljegyezték a nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők számát és súlyosságukat az ICF aláírásától számítva a kezelést követő 5 évig.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség százalékos változása az SF-36 kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: 1 és 5 év
|
Az SF-36 v2 2 összesített mértéket tartalmaz – fizikai és mentális összetevőket –, amelyek 8 alskálából származnak.
A legkisebb négyzetek átlagát az alapvonalhoz igazítják.
A magasabb pozitív pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A pontozás 0 és 100% között mozog.
|
1 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG-CIP04-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .