Uppföljningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av BST-CarGel och mikrofrakturreparation av knäet
Uppföljningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av BST-CarGel® och mikrofraktur vid reparation av fokala ledbroskskador på lårbenskondylen (förlängningsstudie av protokoll CG-CIP01-P & CG-CIP02-P)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Broskreparation är för närvarande ett problematiskt ortopedisk problem utan någon effektiv lösning. Utvecklingen av nya kirurgiska tekniker eller terapier är avgörande för att möta detta medicinska behov.
Kliniska data om långtidshållbarheten hos reparationsvävnad som är ett resultat av broskreparationstekniker såsom mikrofraktur, autolog kondrocytimplantation eller mosaikplastik saknas. Endast två studier, en jämförande och en okontrollerad, har undersökt långsiktiga reparationsresultat (över 4 år). Dessa studier förstärkte konceptet att ytterligare studier behövs för att identifiera en teknik eller produkt som kommer att leda till långsiktiga kliniska fördelar genom förbättrad broskreparationseffekt.
BST-CarGel® är en medicinteknisk produkt som härrör från kitosan applicerad på en mikrofrakturerad lesion och har visat sig främja kvantiteten och kvaliteten på broskreparationsvävnad hos djur. Effekten och säkerheten för BST-CarGel® utvärderas för närvarande på människor jämfört med standardbehandlingen, mikrofraktur, i en 12 månader lång internationell studie i Kanada, Europa och Korea under protokollen CG-CIP01-P och CG-CIP02- P. När dessa protokoll utformades och genomfördes tillhörde BST-CarGel®-teknologin BioSyntech Canada Inc. Därefter förvärvades teknologin av Piramal Healthcare (Canada) Ltd. som nu är ägare till tekniken och sponsor för denna förlängningsstudie CG-C1P04.
Denna uppföljningsstudie kommer att utvärdera de långsiktiga effekterna (5 år) av BST-CarGel® + mikrofraktur och mikrofraktur enbart hos patienter som behandlats i de pivotala och delstudierna.
Alla kvalificerade försökspersoner (högst 80) som behandlades enligt protokollen CG-CIP01-P och CG-CIP02-P och fullföljde den erforderliga 12-månaders uppföljningsperioden kommer att uppmanas att delta i denna uppföljningsstudie.
Stratifieringen från protokollen CG-CIP01-P och CG-CIP02-P (undersökningsplats och lesionstyp) kommer att behållas för uppföljningsstudiens syften, och alla tredje parter som t.ex. den behandling som erhölls enligt protokollen CG-CIP01-P och CG-CIP02-P.
Jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna kommer att göras.
Följande bedömningar kommer att göras årligen vid år 3 och/eller 4 och 5 efter behandling enligt protokollen CG-CIP01-P och CG-CIP02-P i försökspersoner som behandlats med BST-CarGel + mikrofraktur eller enbart mikrofraktur:
- Analyser av vävnadsreparation kommer att utföras baserat på graden av lesionsfyllnad och kvaliteten på reparationsvävnad med hjälp av MRT
- Patienternas allmänna hälsostatus kommer att fångas i fallrapportformuläret (CRF) och kommer att inkludera patientens allmänna hälsostatus, behandlade knästatus, biverkningar (AE) och samtidig medicinering.
- Bedömningen av försökspersonens knäsmärta, stelhet, funktionsförmåga och livskvalitet genom självutvärderingsformulär (Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) och short-form-36 (SF-36v2)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Gijon, Spanien
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen behandlades enligt protokoll CG-CIP01 eller CG-CIP02 och avslutade 12 månaders uppföljningsperiod
- Försökspersonen har förstått och undertecknat en Research Ethics Board (REB) godkänd Informed Consent Form (ICF)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen behandlades inte enligt protokoll CG-CIP01-P eller CG-CIP02-P
- Försökspersonen fullföljde inte 12 månaders uppföljningsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
Mikrofraktur med BST-CarGel
|
|
|
Kontrollera
Mikrofraktur utan BST-CarGel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av lesionsfyllnad (%Fill) av reparationsvävnad vid grad av lesionsfyllnad (%Fill) av reparationsvävnad vid 5 år genom MRT.
Tidsram: 5 år
|
Grad av lesionsfyllnad (reparationsvävnadsvolym) mätt med kvantitativ MRT 5 år efter behandling jämfört med den debriderade lesionen 1 månad efter behandling (baslinje).
|
5 år
|
|
Reparation Tissue Quality (T2 MRI)
Tidsram: 5 år
|
Vävnadskvaliteten hos reparationsvävnaden mätt med T2 MRI som ett index för kollagenbaserad struktur.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen för knärelaterad smärta, stelhet och funktion vid 5 år (WOMAC-delar A, B, C)
Tidsram: 5 år
|
De tre underskalorna: 1) Smärta, 2.) stelhet och 3.) funktionspoäng varierade från 0-10.
Smärta hade 5 objekt och stelhet hade 2 objekt, och funktion hade 17 objekt.
Den totala poängen för smärta varierade från 0 ingen smärta till 50 värsta smärtan.
Totalpoängen för styvhet varierade från 0 ingen styvhet till 20 värsta styvhet.
Totalpoängen för funktion rasade från 0 ingen funktion till 170 sämsta funktion.
En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
5 år
|
|
Antalet deltagare med negativa händelser upp till 5 år
Tidsram: 5 år
|
Säkerheten utvärderades genom att registrera antalet deltagare med biverkningar (AE) och deras svårighetsgrad från tidpunkten för ICF-signering upp till 5 år efter behandling.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i livskvalitet bedömd med hjälp av SF-36-enkäten.
Tidsram: 1 och 5 år
|
SF-36 v2 innehåller 2 aggregerade mått-fysiska och mentala komponenter-härledda från 8 subskalor.
Minsta kvadraters medel är justerade för baslinjen.
Högre positiva poäng tyder på bättre resultat.
Poängen varierar från 0 till 100 %.
|
1 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CG-CIP04-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .