Последующее исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности BST-CarGel и восстановления микропереломов коленного сустава

Восстановление хряща в настоящее время остается проблематичной ортопедической проблемой, не имеющей эффективного решения. Разработка новых хирургических методов или методов лечения имеет решающее значение для удовлетворения этой медицинской потребности.

Клинические данные относительно долгосрочной долговечности восстановительной ткани, полученной в результате таких методов восстановления хряща, как микропереломы, имплантация аутологичных хондроцитов или мозаичная пластика, отсутствуют. Только два исследования, одно сравнительное и одно неконтролируемое, изучали отдаленные результаты восстановления (более 4 лет). Эти исследования подкрепили концепцию о том, что необходимы дальнейшие исследования для определения метода или продукта, которые приведут к долгосрочной клинической пользе за счет повышения эффективности восстановления хряща.

BST-CarGel® — это медицинское устройство, полученное из хитозана, наносимого на микротрещины, которое, как было показано, способствует увеличению количества и качества восстанавливающей ткани хряща у животных. Эффективность и безопасность BST-CarGel® в настоящее время оцениваются на людях по сравнению со стандартным лечением микропереломов в 12-месячном международном исследовании в Канаде, Европе и Корее в соответствии с протоколами CG-CIP01-P и CG-CIP02- П. Когда эти протоколы были разработаны и реализованы, технология BST-CarGel® принадлежала BioSyntech Canada Inc. Впоследствии технология была приобретена компанией Piramal Healthcare (Canada) Ltd., которая теперь является владельцем технологии и спонсором этого дополнительного исследования. CG-C1P04.

В этом последующем исследовании будут оцениваться долгосрочные эффекты (5 лет) BST-CarGel® + микропереломы и только микропереломы у субъектов, получавших лечение в основном и вспомогательном исследованиях.

Всем подходящим субъектам (максимум 80), которые проходили лечение в соответствии с протоколами CG-CIP01-P и CG-CIP02-P и завершили необходимый 12-месячный период наблюдения, будет предложено принять участие в этом последующем исследовании.

Стратификация из протоколов CG-CIP01-P и CG-CIP02-P (место исследования и тип поражения) будет сохранена для целей последующего исследования, и все третьи стороны, такие как центральный считыватель МРТ, останутся вслепую для лечение получали по протоколам CG-CIP01-P и CG-CIP02-P.

Будут проведены сравнения между двумя группами лечения.

Следующие оценки будут проводиться ежегодно через 3 и/или 4 и 5 лет после лечения в соответствии с протоколами CG-CIP01-P и CG-CIP02-P у субъектов, получавших только BST-CarGel + микроперелом или только микроперелом:

1. Анализы репарации тканей будут проводиться на основании степени заполнения очага поражения и качества восстановительной ткани с помощью МРТ.
2. Общее состояние здоровья субъектов будет зафиксировано в форме отчета о болезни (CRF) и будет включать общее состояние здоровья субъекта, состояние коленного сустава после лечения, нежелательные явления (НЯ) и сопутствующие лекарства.
3. Оценка боли в колене, скованности, функциональной способности и качества жизни субъекта с помощью опросников самооценки (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и краткая форма-36 (SF-36v2)