Étude de suivi évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du BST-CarGel et de la réparation des microfractures du genou
Étude de suivi évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du BST-CarGel® et de la microfracture dans la réparation des lésions focales du cartilage articulaire sur le condyle fémoral (étude d'extension des protocoles CG-CIP01-P et CG-CIP02-P)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation du cartilage reste actuellement une préoccupation orthopédique problématique sans solution efficace. Le développement de nouvelles techniques chirurgicales ou thérapeutiques est essentiel pour répondre à ce besoin médical.
Les données cliniques concernant la durabilité à long terme des tissus de réparation résultant des techniques de réparation du cartilage telles que la microfracture, l'implantation de chondrocytes autologues ou la mosaïcplastie font défaut. Seules deux études, une comparative et une non contrôlée, ont examiné les résultats de la réparation à long terme (sur 4 ans). Ces études ont renforcé le concept selon lequel d'autres études sont nécessaires pour identifier une technique ou un produit qui conduira à un bénéfice clinique à long terme grâce à une meilleure efficacité de réparation du cartilage.
BST-CarGel® est un dispositif médical dérivé du chitosane appliqué sur une lésion microfracturée et il a été démontré qu'il favorise la quantité et la qualité du tissu de réparation du cartilage chez les animaux. L'efficacité et l'innocuité de BST-CarGel® sont actuellement évaluées chez l'homme par rapport au traitement standard de soins, la microfracture, dans une étude internationale de 12 mois au Canada, en Europe et en Corée selon les protocoles CG-CIP01-P et CG-CIP02- P Lorsque ces protocoles ont été conçus et réalisés, la technologie BST-CarGel® appartenait à BioSyntech Canada Inc. Par la suite, la technologie a été acquise par Piramal Healthcare (Canada) Ltd. qui est maintenant le propriétaire de la technologie et le commanditaire de cette étude d'extension. CG-C1P04.
Cette étude de suivi évaluera les effets à long terme (5 ans) de BST-CarGel® + microfracture et microfracture seule chez les sujets traités dans les études pivot et secondaires.
Tous les sujets éligibles (maximum 80) qui ont été traités selon les protocoles CG-CIP01-P et CG-CIP02-P et qui ont terminé la période de suivi requise de 12 mois seront invités à participer à cette étude de suivi.
La stratification des protocoles CG-CIP01-P et CG-CIP02-P (site d'investigation et type de lésion) sera conservée pour les besoins de l'étude de suivi, et tous les tiers tels que le centre de lecture IRM resteront en aveugle. le traitement reçu dans le cadre des protocoles CG-CIP01-P et CG-CIP02-P.
Des comparaisons entre les deux groupes de traitement seront effectuées.
Les évaluations suivantes seront effectuées annuellement aux années 3 et/ou 4 et 5 post-traitement selon les protocoles CG-CIP01-P et CG-CIP02-P chez les sujets traités avec BST-CarGel + microfracture ou microfracture seule :
- Des analyses de réparation tissulaire seront effectuées en fonction du degré de remplissage de la lésion et de la qualité du tissu de réparation à l'aide de l'IRM
- L'état de santé général des sujets sera saisi dans le formulaire de rapport de cas (CRF) et comprendra l'état de santé général du sujet, l'état du genou traité, les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants.
- L'évaluation de la douleur au genou, de la raideur, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie du sujet au moyen de questionnaires d'auto-évaluation (indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) et formulaire court-36 (SF-36v2)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Québec, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Gijon, Espagne
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été traité selon le protocole CG-CIP01 ou CG-CIP02 et a terminé la période de suivi de 12 mois
- Le sujet a compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER)
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas été traité selon le protocole CG-CIP01-P ou CG-CIP02-P
- Le sujet n'a pas terminé la période de suivi de 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental
Microfracture avec BST-CarGel
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Contrôle
Microfracture sans BST-CarGel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de remplissage de la lésion (% de remplissage) par tissu de réparation au degré de remplissage de la lésion (% de remplissage) par tissu de réparation à 5 ans jusqu'à l'IRM.
Délai: 5 années
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Degré de remplissage de la lésion (volume de tissu de réparation) mesuré par IRM quantitative à 5 ans après le traitement par rapport à la lésion débridée 1 mois après le traitement (référence).
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5 années
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Réparation de la qualité des tissus (IRM T2)
Délai: 5 années
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Qualité tissulaire du tissu de réparation mesurée par IRM T2 en tant qu'indice de la structure à base de collagène.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la douleur, la raideur et la fonction liées au genou à 5 ans (WOMAC Parties A, B, C)
Délai: 5 années
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Les trois sous-échelles : 1) douleur, 2.) raideur et 3.) scores fonctionnels variaient de 0 à 10.
La douleur avait 5 items et la raideur avait 2 items, et la fonction avait 17 items.
Le score total pour la douleur variait de 0 pas de douleur à 50 pire douleur.
Le score total pour la rigidité variait de 0 pas de raideur à 20 pire raideur.
Le score total pour la fonction allait de 0 pas de fonction à 170 pire fonction.
Un score plus élevé indique une meilleure amélioration de l'état de santé.
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5 années
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Le nombre de participants avec des événements indésirables jusqu'à 5 ans
Délai: 5 années
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L'innocuité a été évaluée en enregistrant le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et leur gravité depuis le moment de la signature de l'ICF jusqu'à 5 ans après le traitement.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire SF-36.
Délai: 1 et 5 ans
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SF-36 v2 comprend 2 mesures agrégées - composants physiques et mentaux - dérivées de 8 sous-échelles.
Les moyennes des moindres carrés sont ajustées pour la ligne de base.
Des scores positifs plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Le score varie de 0 à 100 %.
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1 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG-CIP04-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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