评估 BST-CarGel 和膝关节微骨折修复的长期安全性和有效性的后续研究
评估 BST-CarGel® 和微骨折修复股骨髁局灶性关节软骨损伤的长期安全性和有效性的后续研究（方案 CG-CIP01-P 和 CG-CIP02-P 的扩展研究）
研究概览
详细说明
软骨修复目前仍然是一个有问题的骨科问题，没有有效的解决方案。 开发新的手术技术或疗法对于满足这种医疗需求至关重要。
缺乏关于由微骨折、自体软骨细胞植入或镶嵌成形术等软骨修复技术产生的修复组织长期耐久性的临床数据。 只有两项研究，一项是比较研究，一项是非对照研究，检查了长期修复结果（超过 4 年）。 这些研究强化了这样一个概念，即需要进一步研究来确定一种技术或产品，该技术或产品将通过改善软骨修复功效而带来长期临床益处。
BST-CarGel® 是一种源自壳聚糖的医疗器械，应用于微骨折病变，已被证明可以促进动物软骨修复组织的数量和质量。 目前正在根据 CG-CIP01-P 和 CG-CIP02-协议在加拿大、欧洲和韩国进行的一项为期 12 个月的国际研究中，与标准护理治疗、微骨折相比，BST-CarGel® 的有效性和安全性正在人体中进行评估。 P. 在设计和执行这些协议时，BST-CarGel® 技术属于 BioSyntech Canada Inc.。之后，该技术被 Piramal Healthcare (Canada) Ltd. 收购，该公司现在是该技术的所有者和该扩展研究的赞助商CG-C1P04。
这项后续研究将评估 BST-CarGel® + 微骨折和单独微骨折在关键研究和子研究中治疗的受试者中的长期影响（5 年）。
根据方案 CG-CIP01-P 和 CG-CIP02-P 接受治疗并完成所需的 12 个月随访期的所有合格受试者（最多 80 名）将被要求参加本次随访研究。
协议 CG-CIP01-P 和 CG-CIP02-P（研究部位和病变类型）的分层将保留用于后续研究，所有第三方（如 MRI 中央阅读设备）将保持盲态根据协议 CG-CIP01-P 和 CG-CIP02-P 接受的治疗。
将进行两个治疗组之间的比较。
根据方案 CG-CIP01-P 和 CG-CIP02-P，将在第 3 年和/或第 4 年和第 5 年对接受 BST-CarGel + 微骨折或单独微骨折治疗的受试者每年进行以下评估：
- 组织修复的分析将基于病变填充的程度和修复组织的质量使用MRI进行
- 受试者的一般健康状况将记录在病例报告表 (CRF) 中，并将包括受试者的总体健康状况、治疗的膝关节状况、不良事件 (AE) 和合并用药。
- 通过自我评估问卷（Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) and short-form-36 (SF-36v2)）评估受试者的膝关节疼痛、僵硬、功能能力和生活质量
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Québec、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Gijon、西班牙
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者根据方案 CG-CIP01 或 CG-CIP02 接受治疗并完成 12 个月的随访期
- 受试者已理解并签署了研究伦理委员会 (REB) 批准的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 受试者未根据方案 CG-CIP01-P 或 CG-CIP02-P 进行治疗
- 受试者未完成 12 个月的随访期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性的
使用 BST-CarGel 进行微骨折
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控制
没有 BST-CarGel 的微骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修复组织在 5 年时通过 MRI 修复的病变填充程度 (%Fill)。
大体时间：5年
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与治疗后 1 个月的清创病灶（基线）相比，治疗后 5 年通过定量 MRI 测量的病灶填充程度（修复组织体积）。
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5年
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修复组织质量（T2 MRI）
大体时间：5年
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通过 T2 MRI 测量的修复组织的组织质量作为基于胶原蛋白的结构的指标。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年膝关节相关疼痛、僵硬和功能相对于基线的百分比变化（WOMAC A、B、C 部分）
大体时间：5年
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三个子量表：1) 疼痛，2.) 僵硬和 3.) 功能评分范围为 0-10。
疼痛有5个项目，僵硬有2个项目，功能有17个项目。
疼痛的总分范围从 0 无痛到 50 最痛。
僵硬的总分范围从 0 无僵硬到 20 最差僵硬。
功能总分从 0 无功能到 170 最差功能不等。
较高的分数表示更好的健康状况改善。
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5年
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直到 5 年出现不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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安全性是通过记录发生不良事件 (AE) 的参与者人数及其从 ICF 签约时到治疗后 5 年的严重程度来评估的。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SF-36 问卷评估的生活质量百分比变化。
大体时间：1 年和 5 年
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SF-36 v2 包括 2 个综合测量 - 物理和心理成分 - 来自 8 个子量表。
最小二乘均值针对基线进行了调整。
较高的正分数表示更好的结果。
评分范围从 0 到 100%。
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1 年和 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William Stanish, M.D、Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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