LY2189265와 아토르바스타틴 상호작용 연구

포함 기준:

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자: 연구자의 결정에 따라 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 그의 파트너가 동의합니다.
• 가임 가능성이 없는 여성 피험자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임[예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술])는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 폐경 후는 난포 자극 호르몬(FSH)이 40밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 이상인 월경 중단 후 최소 1년(다른 의학적 원인 없이)으로 정의됩니다.
• 난관 결찰에 의한 불임 수술을 받은 여성 피험자: 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약과 함께 사용되는 남성 또는 여성 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 이러한 피험자는 등록 시 임신 테스트 결과도 음성이어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 30.0kg/m^2(포함) 사이여야 합니다.
• 모집단 또는 시험자 사이트에 대한 정상 참조 범위 내 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.
• 빈번한 채혈이 가능하도록 충분한 정맥 통로를 확보하십시오.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신을 사용할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

• 현재 등록되어 있거나 연구용 약물 또는 장치 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에서 지난 90일 이내에 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 판단되지 않는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 경우 이 연구와 호환됩니다.
• 아토르바스타틴에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우.
• LY2189265를 포함하여 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 이전에 이 연구를 완료했거나 중단했거나 지난 3개월 이내에 LY2189265 또는 GLP-1 관련 화합물 또는 인크레틴 유사체를 조사하는 다른 연구에 참여한 사람입니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 비정상적인 혈압(적어도 5분 동안 앉은 후)이 있습니다.
• 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력) 또는 위장 장애(예: 식도 역류 또는 담낭 질환) 또는 연구 약물의 흡수 및 분포에 영향을 미치는 모든 위장 질환(예: 위 우회 수술, 충수 절제술을 제외한 유문 협착증) 또는 GLP-1 유사체에 의해 악화될 수 있습니다.
• 갑상선 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
• 중요한 활동성 신경 정신 질환의 병력 또는 증거를 보여줍니다.
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여주십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
• 투약 전 7일 이내에 일반 의약품을 사용하거나 투약 전 14일 이내에 처방약(비타민/미네랄 보충제 및/또는 호르몬 대체 요법 제외)을 사용하려고 합니다.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 효소 경로 또는 인산화 당단백질(P-gp)의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 사용하십시오.
• 스크리닝 전 한 달 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 평균 주간 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하고, 입원 48시간 전(-1일)부터 매 치료 단위로 퇴원할 때까지 음주를 중단할 의사가 없는 피험자 검사 후 방문 전 48시간까지 다른 날에는 알코올 섭취를 최대 2단위/일로 제한합니다(1단위 = 맥주 12온스(oz) 또는 360mL; 5oz 또는 150ml). 와인 1mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL).
• 연구자의 의견으로는 어떤 식으로든 연구에 참여하기에 부적합한 피험자입니다.
• 여성이 가임 가능성이 있습니까?