LY2189265 e studio di interazione con atorvastatina

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile: concordano e i cui partner accettano di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore.
• I soggetti di sesso femminile non in età fertile (ovvero, sono in postmenopausa o sterilizzati in modo permanente [ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale]) non saranno tenuti a utilizzare la contraccezione. La postmenopausa è definita come almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni (senza una causa medica alternativa) con ormone follicolo-stimolante (FSH) maggiore o uguale a 40 milliUnità Internazionali per millilitro (mIU/mL).
• Soggetti di sesso femminile sottoposti a sterilizzazione mediante legatura delle tube: accettare di utilizzare un preservativo maschile o femminile utilizzato in combinazione con gel spermicida, schiuma, crema, pellicola o supposta dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tali soggetti devono anche risultare negativi alla gravidanza al momento dell'arruolamento.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire frequenti prelievi di sangue.
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 90 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o medica compatibile con questo studio.
• Ha conosciuto allergie o intolleranze all'atorvastatina.
• Avere allergie note ai composti correlati al peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), incluso LY2189265.
• Sono persone che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio, o hanno preso parte a qualsiasi altro studio che studia LY2189265 o composti correlati al GLP-1 o incretin mimetici negli ultimi 3 mesi.
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Avere una pressione sanguigna anormale (dopo almeno 5 minuti seduti) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
• Avere una storia o presenza di pancreatite (storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica) o disturbo gastrointestinale, ad esempio reflusso esofageo o malattia della cistifellea, o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento e sulla distribuzione dei farmaci oggetto dello studio (ad esempio, intervento di bypass gastrico, stenosi pilorica, ad eccezione dell'appendicectomia) o potrebbe essere aggravata dagli analoghi del GLP-1.
• Avere una storia o presenza di malattie della tiroide.
• Mostra storia o evidenza di malattia neuropsichiatrica attiva significativa.
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie.
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi.
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo.
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B.
• Intenzione di utilizzare farmaci da banco entro 7 giorni prima della somministrazione o prescrizione di farmaci (ad eccezione di integratori vitaminici/minerali e/o terapia ormonale sostitutiva) entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Utilizzare farmaci che sono noti substrati, induttori o inibitori delle vie enzimatiche del citocromo P450 (CYP) o della glicoproteina fosforilata (P-gp) entro 14 giorni prima della prima dose.
• Aver donato più di 500 ml di sangue nel mese precedente lo screening.
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) e sono soggetti non disposti a interrompere il consumo di alcol da 48 ore prima del ricovero (giorno -1) fino alla dimissione dall'unità per ciascun trattamento periodo e limitare l'assunzione di alcol a un massimo di 2 unità/die in tutti gli altri giorni dallo screening fino alle 48 ore precedenti la visita post-studio (1 unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 oz o 150 mL di vino; 1,5 oz o 45 mL di distillato).
• Sono soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in alcun modo idonei a partecipare allo studio.
• Sono donne in età fertile