- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01250938
소외된 인구에 대한 조기 개입의 효과 (ESI-CO)
2/2-자폐 스펙트럼을 가진 유아를 위한 부모-구현 개입의 효과
연구 개요
상세 설명
소수 인종/민족, 교육 수준이 낮고 비수도권 지역에 거주하는 가족은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 서비스에 접근하는 데 더 큰 제한을 경험하는 것으로 나타났습니다(Thomas, Ellis, McLaurin, Daniels, & Morrissey, 2007). 흑인과 히스패닉 어린이는 백인 어린이보다 문서화된 ASD 분류를 가질 확률이 더 낮은 것으로 밝혀졌으며(Mandell, Wiggins, Arnstein Carpenter, Daniels, Durkin et al., 2009) ASD 진단을 받은 어린이 중 다수는 그들은 유아기에 진단되지 않습니다. 처음 ASD 진단을 받은 연령은 백인 어린이에 비해 아프리카계 미국인 및 라틴계 어린이의 경우 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다(Mandell, Listerud, Levy, & Pinto-Martin, 2002). 이러한 이유로 ASD 아동을 위한 집중 조기 개입의 효과를 다양한 문화 및 사회경제적 배경에 걸쳐 검토하는 것이 중요합니다.
이 프로젝트는 미시간 대학의 캐서린 로드 박사가 플로리다 주립 대학의 에이미 웨더비 박사와 협력하여 의도적으로 모집된 자폐증 중재자에 대한 수정된 간병인 구현 자폐 개입(수정된 조기 사회적 상호 작용, ESI)의 적용 가능성을 테스트합니다. 저소득, 소외된 인구. UM은 28명의 아동을 모집하고 FSU는 3년 동안 24~42개월 사이의 ASD 진단을 받은 아동 16명을 모집하여 총 44명의 간병인-자녀 dyad를 모집합니다. 이 연구는 다중 기준선 단일 주제 연구 설계를 활용합니다. Dyads는 1개월 동안 매주 1시간 기준 관찰을 완료한 후 3개월 동안 수정된 ESI 개입을 완료합니다. 개입에 대한 반응을 예측하는 아동 및 가족 특성이 확인되고 그 결과는 다양한 배경을 가진 가족에게 서비스를 제공하는 자폐증 개입 개발에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32301
- Florida State University
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4년제 대학 미만의 간병인
- 연방 빈곤선의 2배 이하의 가족 소득
- 주로 사용되는 언어는 영어입니다.
- 아이는 치료 전에 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았습니다
- 아이가 치료 시작 시점에서 24개월에서 42개월 사이입니다.
- 아이는 정상적인 청력과 간단한 동작(주기, 손 뻗기)을 할 수 있는 적절한 운동 조절 능력을 가지고 있습니다.
- 가족은 2-4주 동안 매주 1시간 관찰, 3개월 동안 주당 2개 개입 세션, 3개월 동안 월 1개 개입 세션에 동의합니다.
- 가족은 치료 전, 치료 후, 추적 평가 및 개입 세션의 비디오 녹화 및 치료 중 매주 비디오 확인에 동의합니다.
제외 기준:
- 위에 명시된 자격 요건을 충족해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESI - 커뮤니티 아웃리치
모든 가족은 6개월의 지역 사회 자원 지원과 더불어 3개월 동안 동일한 조기 사회 개입 - 지역 사회 봉사 활동(ESI-CO) 치료를 받습니다.
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이것은 간병인에게 3개월 동안 일상, 활동 및 장소 내에서 사회적 의사소통 기술을 지원하는 전략을 포함하는 방법을 가르치기 위해 2주 세션에서 제공되는 개별화된 간병인 구현 개입(ESI-CO)입니다.
또한 가족은 지속적인 개입 및 서비스에 사용할 수 있는 지역 및 지역 사회 자폐증 프로그램을 식별하기 위해 6개월(주간 가정 세션 중 3개월 및 주간 가정 세션 완료 후 3개월)의 자원 지원을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 거래 지원
기간: 주간
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아동의 사회적 행동과 의사소통 행동을 지원하기 위해 보호자의 행동 전략 개발을 측정합니다.
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주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀 결과
기간: 모든 측정은 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 이루어집니다. 일부 측정은 매주 및 매월
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자폐증 증상, 사회적 의사 소통, 발달 수준 및 적응 행동에 대한 아동 측정.
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모든 측정은 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 이루어집니다. 일부 측정은 매주 및 매월
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간병인 결과
기간: 모든 측정은 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 이루어집니다. 일부 측정은 매주 및 매월
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간병인은 자가 보고된 가족 기능, 자원, 웰빙 및 치료 순응도, 충실도 및 만족도를 측정합니다.
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모든 측정은 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 이루어집니다. 일부 측정은 매주 및 매월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Lord, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1108011843
- Autism Speaks 5766 (기타 보조금/기금 번호: Autism Speaks)
- R01MH078165 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 이 협업 프로젝트의 데이터 조정 센터인 Florida Statue University에서 관리합니다. 우리는 NIH National Database for Autism Research(NDAR)에 비식별화된 연구 데이터를 기탁하여 공유했습니다.
우리는 다른 조사자들이 데이터를 사용할 수 있도록 하기 위해 오랫동안 노력해 왔습니다. NIMH와의 이전 작업의 일부로(예: NIMH Collaborative RO1 MH089390) 및 기타(예: Simons Simplex Collection), 데이터 수집 방법 및 데이터 구조는 NDAR의 데이터 공유 프로토콜을 염두에 두고 설계되었습니다(글로벌 고유 식별자 생성에 필요한 정보 수집). 우리의 연구는 표준화된 평가를 사용하며 모든 데이터는 안전한 데이터베이스에 보관됩니다.
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