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Efficacia dell'intervento precoce in una popolazione svantaggiata (ESI-CO)

8 maggio 2023 aggiornato da: Catherine Lord, Ph.D., University of California, Los Angeles

2/2-Effetti dell'intervento implementato dai genitori per i bambini con spettro autistico

Lo scopo di questo studio è testare l'applicabilità di un protocollo di intervento sull'autismo implementato dal caregiver a una popolazione a basso reddito deliberatamente reclutata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riscontrato che le famiglie appartenenti a minoranze razziali/etniche, livelli di istruzione inferiori e coloro che vivono in aree non metropolitane sperimentano maggiori limitazioni nell'accesso ai servizi per il disturbo dello spettro autistico (ASD) (Thomas, Ellis, McLaurin, Daniels e Morrissey, 2007). È stato riscontrato che i bambini neri e ispanici hanno probabilità inferiori di avere una classificazione ASD documentata rispetto ai bambini bianchi (Mandell, Wiggins, Arnstein Carpenter, Daniels, Durkin et al., 2009) e di quei bambini che ricevono una diagnosi ASD, molti dei non vengono diagnosticati nella prima infanzia. L'età della prima diagnosi di ASD ricevuta è risultata significativamente più alta per i bambini afroamericani e latini rispetto ai bambini bianchi (Mandell, Listerud, Levy e Pinto-Martin, 2002). Per questi motivi, è importante che l'efficacia dell'intervento precoce intensivo per i bambini con ASD sia esaminata in diversi contesti culturali e socioeconomici.

Questo progetto è diretto dalla Dott.ssa Catherine Lord dell'Università del Michigan, in collaborazione con la Dott.ssa Amy Wetherby della Florida State University, per testare l'applicabilità di un intervento sull'autismo modificato implementato dal caregiver (Modified Early Social Interaction; ESI) a una persona deliberatamente reclutata popolazione a basso reddito e svantaggiata. UM recluterà 28 bambini e FSU recluterà 16 bambini con diagnosi di ASD di età compresa tra 24 e 42 mesi per un periodo di 3 anni, per un totale di 44 diadi caregiver-bambino. Questo studio utilizzerà un disegno di ricerca su soggetto singolo di base multiplo. Le diadi completeranno 1 mese di osservazioni di base settimanali di 1 ora seguite da tre mesi dell'intervento ESI modificato. Saranno identificate le caratteristiche del bambino e della famiglia che predicono la risposta all'intervento ei risultati contribuiranno allo sviluppo di interventi sull'autismo al servizio di famiglie di diversa estrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32301
        • Florida State University
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caregiver con meno di 4 anni di laurea
  • reddito familiare pari o inferiore a 2 volte la soglia federale di povertà
  • Inglese come lingua prevalentemente parlata.
  • bambino ha ricevuto la diagnosi di disturbo dello spettro autistico prima del trattamento
  • bambino ha un'età compresa tra 24 e 42 mesi all'inizio del trattamento
  • il bambino ha un udito normale e un controllo motorio adeguato per compiere azioni semplici (dare, tendere)
  • la famiglia accetta 2-4 settimane di osservazioni settimanali di 1 ora, 3 mesi di 2 sessioni di intervento a settimana e 3 mesi di 1 sessione di intervento al mese.
  • la famiglia accetta la valutazione pre-trattamento, post-trattamento e di follow-up e la videoregistrazione delle sessioni di intervento e il video controllo settimanale durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

-Devono soddisfare i requisiti di ammissibilità sopra indicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESI - Sensibilizzazione della comunità
Tutte le famiglie ricevono lo stesso trattamento di intervento sociale precoce - sensibilizzazione della comunità (ESI-CO) per 3 mesi oltre a 6 mesi di supporto delle risorse della comunità.
Comportamentale: ESI - Sensibilizzazione della comunità
Si tratta di un intervento implementato dal caregiver individualizzato (ESI-CO) offerto in 2 sessioni settimanali per insegnare ai caregiver come incorporare strategie per supportare le abilità di comunicazione sociale all'interno di routine, attività e luoghi quotidiani per 3 mesi. Inoltre, le famiglie ricevono 6 mesi (3 mesi durante le sessioni domiciliari settimanali e tre mesi al termine delle sessioni domiciliari settimanali) di supporto alle risorse per identificare i programmi locali e comunitari per l'autismo disponibili per interventi e servizi continui.
Altri nomi:
  • ESI modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto transazionale al caregiver
Lasso di tempo: Settimanalmente
Misura lo sviluppo di strategie comportamentali da parte del caregiver per supportare il comportamento sociale e comunicativo del bambino.
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del bambino
Lasso di tempo: Tutte le misure pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi. Alcune misure settimanali e mensili
Misure infantili dei sintomi dell'autismo, della comunicazione sociale, del livello di sviluppo e del comportamento adattivo.
Tutte le misure pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi. Alcune misure settimanali e mensili
Esito del caregiver
Lasso di tempo: Tutte le misure pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi. Alcune misure settimanali e mensili
Il caregiver misura il funzionamento familiare, le risorse, il benessere e l'aderenza al trattamento, la fedeltà e la soddisfazione auto-riferiti
Tutte le misure pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi. Alcune misure settimanali e mensili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
Autism Speaks

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Lord, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1108011843
  • Autism Speaks 5766 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Autism Speaks)
  • R01MH078165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono gestiti dalla Florida Statue University, il centro di coordinamento dei dati per questo progetto collaborativo. Abbiamo condiviso i dati degli studi deidentificati depositandoli nel database nazionale NIH per la ricerca sull'autismo (NDAR).

Abbiamo un impegno di lunga data nel rendere i nostri dati disponibili ad altri investigatori. Come parte del nostro precedente lavoro con NIMH (ad es. NIMH Collaborative RO1 MH089390) e altri (es. Simons Simplex Collection), i nostri metodi di raccolta dei dati e le strutture dei dati sono stati progettati tenendo presente il protocollo di condivisione dei dati di NDAR (raccogliamo le informazioni necessarie per generare l'identificatore univoco globale). Il nostro studio utilizza valutazioni standardizzate e tutti i dati sono conservati in un database sicuro.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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