Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van vroegtijdige interventie bij een achtergestelde bevolking (ESI-CO)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Catherine Lord, Ph.D., University of California, Los Angeles

2/2-effecten van door ouders geïmplementeerde interventie voor peuters met autismespectrum

Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid te testen van een door een verzorger geïmplementeerd autisme-interventieprotocol voor een opzettelijk aangeworven, achtergestelde bevolking met een laag inkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezinnen van raciale/etnische minderheden, lagere opleidingsniveaus en degenen die in niet-stedelijke gebieden wonen, blijken grotere beperkingen te ervaren bij de toegang tot diensten voor autismespectrumstoornis (ASS) (Thomas, Ellis, McLaurin, Daniels, & Morrissey, 2007). Zwarte en Latijns-Amerikaanse kinderen blijken een lagere kans te hebben op een gedocumenteerde ASS-classificatie dan blanke kinderen (Mandell, Wiggins, Arnstein Carpenter, Daniels, Durkin et al., 2009) en van de kinderen die wel een ASS-diagnose krijgen, ze worden niet gediagnosticeerd in de vroege kinderjaren. De leeftijd waarop de eerste ASS-diagnose wordt gesteld, blijkt significant hoger te zijn voor Afro-Amerikaanse en Latino-kinderen dan voor blanke kinderen (Mandell, Listerud, Levy, & Pinto-Martin, 2002). Om deze redenen is het belangrijk dat de effectiviteit van intensieve vroege interventie voor kinderen met ASS wordt onderzocht over verschillende culturele en sociaaleconomische achtergronden heen.

Dit project wordt geleid door Dr. Catherine Lord van de Universiteit van Michigan, in samenwerking met Dr. Amy Wetherby van de Florida State University om de toepasbaarheid te testen van een gemodificeerde door een verzorger geïmplementeerde autisme-interventie (Modified Early Social Interaction; ESI) op een doelbewust aangeworven lage inkomens, achtergestelde bevolking. De UM rekruteert 28 kinderen en de FSU rekruteert 16 kinderen met de diagnose ASS die tussen de 24 en 42 maanden oud zijn over een periode van 3 jaar, in totaal 44 verzorger-kind-dyades. Deze studie zal gebruik maken van een multiple baseline single-subject research design. Dyades zullen 1 maand wekelijkse basiswaarnemingen van 1 uur voltooien, gevolgd door drie maanden van de aangepaste ESI-interventie. Karakteristieken van het kind en het gezin die de respons op interventie voorspellen, zullen worden geïdentificeerd en de bevindingen zullen bijdragen aan de ontwikkeling van autisme-interventies voor gezinnen met verschillende achtergronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32301
        • Florida State University
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verzorger(s) met een hbo-opleiding van minder dan 4 jaar
  • gezinsinkomen gelijk aan of lager dan 2x de federale armoedegrens
  • Engels als overwegend gesproken taal.
  • kind kreeg vóór behandeling de diagnose autismespectrumstoornis
  • kind tussen de 24 en 42 maanden is aan het begin van de behandeling
  • kind heeft een normaal gehoor en voldoende motorische controle om eenvoudige handelingen uit te voeren (geven, reiken)
  • gezin gaat akkoord met 2-4 weken wekelijkse observaties van 1 uur, 3 maanden 2 interventiesessies per week en 3 maanden 1 interventiesessie per maand.
  • familie gaat akkoord met voorbehandeling, nabehandeling en follow-up evaluatie en video-opname van interventiesessies en wekelijkse video-check tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

- Moet voldoen aan de hierboven vermelde geschiktheidsvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESI - Gemeenschapsbereik
Alle gezinnen krijgen dezelfde Early Social Intervention - Community Outreach (ESI-CO) behandeling gedurende 3 maanden naast 6 maanden gemeenschapsondersteuning.
Gedragsmatig: ESI - Gemeenschapsbereik
Dit is een geïndividualiseerde door de zorgverlener geïmplementeerde interventie (ESI-CO) die wordt aangeboden in 2 wekelijkse sessies om zorgverleners te leren hoe ze strategieën kunnen inbedden om sociale communicatieve vaardigheden te ondersteunen in dagelijkse routines, activiteiten en plaatsen gedurende 3 maanden. Bovendien ontvangen gezinnen 6 maanden (3 maanden tijdens wekelijkse thuissessies en drie maanden na voltooiing van wekelijkse thuissessies) hulp bij het identificeren van lokale en gemeenschaps-autismeprogramma's die beschikbaar zijn voor voortdurende interventie en diensten.
Andere namen:
  • Gewijzigde ESI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger Transactionele Ondersteuning
Tijdsspanne: Wekelijks
Meet de ontwikkeling van gedragsstrategieën door de verzorger om het sociale en communicatieve gedrag van het kind te ondersteunen.
Wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van het kind
Tijdsspanne: Alle metingen voorbehandeling, nabehandeling en na 3 maanden follow-up. Sommige maatregelen wekelijks en maandelijks
Kind meet symptomen van autisme, sociale communicatie, ontwikkelingsniveau en adaptief gedrag.
Alle metingen voorbehandeling, nabehandeling en na 3 maanden follow-up. Sommige maatregelen wekelijks en maandelijks
Uitkomst van de verzorger
Tijdsspanne: Alle metingen voorbehandeling, nabehandeling en na 3 maanden follow-up. Sommige maatregelen wekelijks en maandelijks
Mantelzorger meet zelfgerapporteerd gezinsfunctioneren, middelen, welzijn en therapietrouw, trouw en tevredenheid
Alle metingen voorbehandeling, nabehandeling en na 3 maanden follow-up. Sommige maatregelen wekelijks en maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
Autism Speaks

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Lord, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1108011843
  • Autism Speaks 5766 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Autism Speaks)
  • R01MH078165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden onderhouden door Florida Statue University, het gegevenscoördinatiecentrum voor dit samenwerkingsproject. We hebben geanonimiseerde onderzoeksgegevens gedeeld door deze te deponeren in de NIH National Database for Autism Research (NDAR).

We zetten ons al lang in om onze gegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Als onderdeel van ons eerdere werk met NIMH (bijv. NIMH Collaborative RO1 MH089390) en anderen (bijv. Simons Simplex Collection), zijn onze methoden voor gegevensverzameling en gegevensstructuren ontworpen met het NDAR-protocol voor het delen van gegevens in gedachten (we verzamelen informatie die nodig is om de Global Unique Identifier te genereren). Onze studie maakt gebruik van gestandaardiseerde beoordelingen en alle gegevens worden bijgehouden in een beveiligde database.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autismespectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op ESI - Gemeenschapsbereik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren