Efektivita včasné intervence v populaci s nedostatečnou obsluhou (ESI-CO)
2/2-Účinky intervence realizované rodiči pro batolata s autistickým spektrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjistilo se, že rodiny s rasovou/etnickou menšinou, nižší úrovně vzdělání a osoby žijící v nemetropolitních oblastech mají větší omezení v přístupu ke službám pro poruchu autistického spektra (ASD) (Thomas, Ellis, McLaurin, Daniels a Morrissey, 2007). Bylo zjištěno, že černošské a hispánské děti mají nižší pravděpodobnost, že budou mít zdokumentovanou klasifikaci ASD než bílé děti (Mandell, Wiggins, Arnstein Carpenter, Daniels, Durkin et al., 2009) a z těch dětí, které dostanou diagnózu ASD, mnoho z nich nejsou diagnostikovány v raném dětství. Bylo zjištěno, že věk první obdržené diagnózy ASD je významně vyšší u afroamerických a latinskoamerických dětí ve srovnání s bílými dětmi (Mandell, Listerud, Levy a Pinto-Martin, 2002). Z těchto důvodů je důležité, aby účinnost intenzivní rané intervence u dětí s PAS byla zkoumána napříč různými kulturními a socioekonomickými prostředími.
Tento projekt řídí Dr. Catherine Lord z University of Michigan ve spolupráci s Dr. Amy Wetherby z Florida State University, aby otestovala použitelnost modifikované intervence pro autismus realizované pečovatelem (Modified Early Social Interaction; ESI) u záměrně přijatých obyvatelstvo s nízkými příjmy a nedostatečnou obsluhou. UM přijme 28 dětí a FSU přijme 16 dětí s diagnózou ASD, které jsou ve věku 24 až 42 měsíců po dobu 3 let, celkem 44 dyád pečovatel-dítě. Tato studie bude využívat vícenásobný základní jednopředmětový výzkumný design. Dyády dokončí 1 měsíc týdenního 1-hodinového základního pozorování, po kterém následují tři měsíce modifikované intervence ESI. Budou identifikovány charakteristiky dítěte a rodiny predikující reakci na intervenci a zjištění přispějí k rozvoji autistických intervencí sloužících rodinám z různých prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
- Florida State University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pečovatel(i) s méně než 4letým vysokoškolským vzděláním
- rodinný příjem rovný nebo nižší než dvojnásobek federální hranice chudoby
- Angličtina jako převážně mluvený jazyk.
- dítě dostalo diagnózu poruchy autistického spektra před léčbou
- dítě je mezi 24 a 42 měsíci na začátku léčby
- dítě má normální sluch a dostatečnou motoriku k provádění jednoduchých úkonů (dávat, dosahovat)
- rodina souhlasí s 2-4 týdny týdenních 1-hodinových pozorování, 3 měsíci 2 intervenčních sezení týdně a 3 měsíců 1 intervenčního sezení za měsíc.
- rodina souhlasí s předléčbou, po léčbě a následným vyhodnocením a pořízením videozáznamu intervenčních sezení a týdenní videokontrolou během léčby.
Kritéria vyloučení:
-Musí splňovat výše uvedené požadavky na způsobilost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESI – Community Outreach
Všechny rodiny dostávají stejnou léčbu ranou sociální intervencí – komunitní terénní (ESI-CO) po dobu 3 měsíců navíc k 6 měsícům podpory komunitních zdrojů.
|
Jedná se o individualizovanou intervenci realizovanou pečovatelem (ESI-CO) nabízenou ve 2 týdenních sezeních s cílem naučit pečovatele, jak začlenit strategie na podporu sociálních komunikačních dovedností do každodenních rutin, činností a míst po dobu 3 měsíců.
Kromě toho rodiny dostávají 6 měsíců (3 měsíce během týdenních domácích sezení a tři měsíce po dokončení týdenních domácích sezení) na podporu zdrojů na identifikaci místních a komunitních autistických programů, které jsou k dispozici pro pokračující intervenci a služby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transakční podpora pečovatele
Časové okno: Týdně
|
Měří pečovatelův rozvoj behaviorálních strategií na podporu sociálního a komunikativního chování dítěte.
|
Týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek dítěte
Časové okno: Všechna opatření před léčbou, po léčbě a po 3 měsících sledování. Některá měří týdně a měsíčně
|
Dítě měří symptomy autismu, sociální komunikaci, vývojovou úroveň a adaptivní chování.
|
Všechna opatření před léčbou, po léčbě a po 3 měsících sledování. Některá měří týdně a měsíčně
|
|
Výsledek pečovatele
Časové okno: Všechna opatření před léčbou, po léčbě a po 3 měsících sledování. Některá měří týdně a měsíčně
|
Pečovatel měří vlastní fungování rodiny, zdroje, pohodu a dodržování léčby, věrnost a spokojenost
|
Všechna opatření před léčbou, po léčbě a po 3 měsících sledování. Některá měří týdně a měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lord, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1108011843
- Autism Speaks 5766 (Jiné číslo grantu/financování: Autism Speaks)
- R01MH078165 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data spravuje Florida Statue University, centrum pro koordinaci dat pro tento společný projekt. Sdíleli jsme deidentifikovaná data studie jejich uložením do NIH National Database for Autism Research (NDAR).
Máme dlouhodobý závazek zpřístupnit naše údaje dalším vyšetřovatelům. V rámci naší předchozí spolupráce s NIMH (např. NIMH Collaborative RO1 MH089390) a další (např. Simons Simplex Collection), naše metody shromažďování dat a datové struktury byly navrženy s ohledem na protokol sdílení dat NDAR (shromažďujeme informace nezbytné pro generování globálního jedinečného identifikátoru). Naše studie používá standardizovaná hodnocení a všechna data jsou uchovávána v zabezpečené databázi.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .